董珍宇，高 颖，吴圣贤

    松龄血脉康胶囊是由鲜松叶、葛根、珍珠层粉等组成，具有平肝潜阳、镇心安神的功效。本研究在既往松龄血脉康胶囊治疗原发性高血压的临床试验和基础研究的基础上，开展真实世界研究——实用性医院登记临床研究，以评估松龄血脉康胶囊治疗原发性高血压的临床实际应用特点和安全性。

    1 资料与方法

    1.1 病例入选 凡是应用松龄血脉康胶囊(成都康弘制药有限公司)的原发性高血压患者均作为入选对象。

    1.2 诊断标准 高血压诊断按照2010年中国高血压防治指南执行[1]。本研究涉及的中医证候诊断均按照中医行业标准或学会标准执行。

    1.3 治疗方案 采用真实世界研究的临床研究设计方法，一旦病人开始入选，要求必须连续入选服用松龄血脉康胶囊的病人，直至预先设计好的病例数完成。不设排除标准。采用自然分组，对研究对象不进行事先分组或队列划分。根据松龄血脉康胶囊说明书用药方法或医生临床经验。疗程为8周。每2周随访1次。不影响临床医疗实际用药，如实地记录应用松龄血脉康胶囊病人的合并用药信息。

    1.4 观察指标 背景资料观测指标、安全性观测指标和疗效性观测指标。主要疗效指标为舒张压变化。次要疗效指标包括收缩压变化、血压达标率、血压疗效等。

    1.5 疗效判定标准 参照《中药新药治疗高血压病的临床研究指导原则》[2]。显效：①舒张压下降10mmHg以上，并达到正常范围；②舒张压虽未降至正常但已下降20mmHg或以上；有效 ：①舒张压下降不及10mmHg，但已达到正常范围；②舒张压较治疗前下降(10～19)mmHg，但未达到正常范围；③收缩压较治疗前下降30mmHg以上。须具备其中1项。无效：未达到上述标准。

    1.6 统计学处理 采用SPSS 17.0统计软件。计量资料以均数±标准差(±s)表示。连续变量根据不同的分析目的，将数据自然分成若干组，采用配对t检验或重复测量方差分析。

    2 结 果

    2.1 临床资料特征 观察时间为2011年7月—2012年9月，由北京中医药大学附属东直门医院为首的包括北京其他2家医院(东方医院、北京中医医院)联合天津、成都、重庆、上海、绵阳、南京、无锡、郑州、洛阳、遵义等地共22家医院 ......