张大武，王承龙，王培利，史大卓

    急性冠脉综合征(acute coronary syndrome，ACS)是指冠状动脉粥样硬化斑块破裂、血栓形成，进而心肌缺血缺氧，出现一系列临床表现的综合征[1]。祖国传统医学对冠心病的治疗依然遵循“病证结合”、“辨证论治”的原则，故在ACS的中医药防治研究中，中医证候的深入研究成为中医药干预ACS的重点方向之一。准确地对ACS中医证候的判断，才能更好地辨证施治。本研究通过前瞻性、随机、对照的多中心临床研究方法对241例ACS患者介入治疗前后中医证候要素的分布特点进行系统研究，应用益气活血中药干预ACS介入治疗后患者并观察其中医证候要素的演变规律，为中医药干预ACS提供临床依据。

    1 资料与方法

    1.1 一般资料 病例资料来自中国中医科学院西苑医院、上海复旦大学附属中山医院、首都医科大学附属北京安贞医院、卫生部中日友好医院、北京军区总医院、首都医科大学附属北京同仁医院。241例ACS患者被纳入以及随访。

    1.2 研究设计 本研究为前瞻性、随机、对照的多中心临床试验，将6家三级医院收集合格的241例患者，在西医常规标准化治疗基础上，按随机数字表随机分为益气活血干预组及对照组，随机方法：对每个医院发随机信封，将同意及符合入组的患者按随机信封内的随机数随机入选。

    1.3 诊断标准

    1.3.1 ACS诊断标准 参照2007年出版的《不稳定型心绞痛和非ST段抬高型心肌梗死诊断与治疗指南》[2]和2010年出版的《急性ST段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南》[3]。均由中华医学会心血管病学分会以及中华心血管病杂志编辑委员会制订。

    1.3.2 冠心病中医辨证标准 参照1990年中国中西医结合学会心血管病学会修订的《冠心病中医辨证标准》[4]：分为标实证和本虚证，标实证包含血瘀、气滞、寒凝、痰浊；本虚证包含气虚、阳虚、阴虚、阳脱。

    1.4 入选标准 符合ACS诊断；年龄40岁～75岁；靶血管经PCI治疗后完全血运重建；签署知情同意书者。

    1.5 排除标准 符合ACS诊断，但未行经皮冠状动脉介入(PCI)或PCI治疗未成功的患者；合并严重造血、神经系统，肝肾等疾病，恶性肿瘤，精神病患者；拒绝签署知情同意书者；参加其他研究者；PCI术后需机械辅助治疗的患者。

    1.6 给药方法 对照组：PCI治疗后的ACS患者，给予西医标准化治疗。益气活血干预组：在西医标准化治疗基础上，于PCI术后当天服用复方川芎胶囊 ......