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编号:12666002
脑脉泰胶囊与阿司匹林治疗短暂性脑缺血发作的随机对照临床研究(2)
http://www.100md.com 2014年4月1日 李求兵 杨学青 田心
    参见附件。

     1.2 研究方法

    1.2.1 药品来源 试验药物:脑脉泰胶囊、阿司匹林模拟片、脑脉泰模拟胶囊由桂林三金制药股份有限公司生产,阿司匹林肠溶片由桂林南药股份有限公司生产。

    1.2.2 药品编码及分配 受试病人随机分入试验组A(A组)、试验组B(B组)及对照组(C组)3组,每组36例。药品编码的随机数字表运用SAS软件模拟产生。观察医生按每位病人的就诊先后顺序和药品编号发放药物。

    1.2.3 服药方法 脑脉泰及脑脉泰模拟胶囊用法为口服,每次2粒,每日3次;阿司匹林肠溶片及模拟片的用法为口服,每次2片,每日1次。A组服用脑脉泰胶囊+阿司匹林肠溶片模拟片。B组服用脑脉泰胶囊+阿司匹林肠溶片。C组服用阿司匹林肠溶片+脑脉泰模拟胶囊。疗程4周。除规定用药外,试验观察期间不得使用影响对本次疗效评价的其他药物。合并疾病在不影响试验药物疗效判定的前提下,可以对症用药。

    1.2.4 观测指标 常规观察项目有人口学资料、疗效影响因素、常规体征、依从性及肝肾功能、血尿常规等检查。主要疗效指标:临床症状积分,试验前、用药2周、4周各查一次。次要疗效指标:C反应蛋白(CRP)、血浆D-二聚体(D-dimmer,D-D)、血脂、PT+A检查,试验前后各检查一次。

    1.3 疗效评定标准 症状疗效根据积分法判定,症状积分变化值= (治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×100%。临床痊愈:临床症状、体征消失或基本消失,证候积分减少≥95%;显效:临床症状、体征明显改善,证候积分减少≥70%;有效:临床症状、体征均有好转,证候积分减少≥30%;无效:临床症状、体征均无明显改善,甚或加重,证候积分减少不足30%。

    1.4 统计学处理 采用SAS 9.10软件分析。计量资料采用方差分析、配对t检验、Kruskal-Wallis非参数检验、配对秩和检验方法 ......

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