陈乐君，顼宝玉，卡 佳(俄罗斯)，李秋艳，张宝利，潘元明

    原发性失眠症辨证治疗随机对照盲法设计研究

    陈乐君1，顼宝玉1，卡佳(俄罗斯)2，李秋艳1，张宝利1，潘元明1

    1.中国中医科学院西苑医院(北京 100091)； 2.中国中医科学院西苑医院硕士研究生

    摘要：目的在确保中医专家不被外界干扰的情况下进行辨证论治和诊治，设计随机、对照、盲法的临床研究方案，探索辨证论治临床疗效评价的设计方法，以原发性失眠症为范例，观察研究方案的可行性。方法 选择2012年4月—2013年12月在中国中医科学院西苑医院就诊的74例原发性失眠病人，经过一周的洗脱期，按照1∶3的比例，随机分为治疗组和对照组，治疗组再随机分为A、B、C组，A、B、C组对应3位中医专家，D组为安慰剂组，给予4周中药颗粒剂型，进行观察疗效。结果 在遵循严格随机盲法对照的原则下，进行原发性失眠病人疗效观察，治疗组疗效明显优于安慰剂组。 结论符合中医药临床特点的中药新药处方发现思路和研究设计方法，该方案为进行中医辨证论治这一复杂动态的评价提供借鉴。

    关键词：原发性失眠症；随机对照盲法；辨证论治；临床研究

    原发性失眠症是指一种以失眠为主的失眠质量不满意状况，其属于中医“不寐”的范畴，包括难以入睡、睡眠不深、易醒、多梦、早醒、醒后不易再睡、醒后不适感、疲乏，或白天困倦，其他症状均继发于失眠[1]。原发性失眠症与注意力集中及记忆方面的缺陷有关，影响到日常生活、工作和交际，另外还可能导致其他一些心理障碍，有如抑郁和焦虑[2]，随着自然环境的变化和社会环境的发展，失眠症病人的比例在逐年增高 ......