焦 岩，王东海，李国信，董 波

    辽宁中医药大学附属第二医院 (沈阳 110034)

    中药新药Ⅱ期、Ⅲ期冠心病心绞痛临床试验中依从性分析

    焦岩，王东海，李国信，董波

    辽宁中医药大学附属第二医院 (沈阳 110034)

    摘要：有关冠心病心绞痛的中药临床试验日益增多，分析中药新药Ⅱ期、Ⅲ期冠心病心绞痛临床试验中依从性的特点，提出意见和建议，加强对依从性的管理，从而提高临床研究水平，保证试验顺利进行。

    关键词：冠心病心绞痛；中药新药；临床试验；依从性；心悸

    药物临床试验的依从性包括两部分[1]，即受试者的依从性和研究者的依从性，这两部分是相互影响，相互联系的。依从性的高低决定了药物临床试验质量。中药新药Ⅱ期、Ⅲ期冠心病心绞痛临床试验是药物临床试验的一部分，由于中药本身的复杂性及冠心病心绞痛临床试验的特殊性，导致临床试验的依从性复杂化。随着国内中药新药Ⅱ期、Ⅲ期冠心病心绞痛临床研究的发展，如何提高依从性，是亟待解决的问题。

    1药物临床试验依从性与中药新药Ⅱ期、Ⅲ期冠心病心绞痛临床试验特殊性分析

    1.1药物临床试验中依从性

    1.1.1受试者依从性受试者依从性包含3个方面：①用药依从性。用药依从性是指按研究方案规范用药，研究方案对研究药物使用的药量、用药方法、用药细节有详细的规定。不只强调应用药物量、实用药物量，易忽略导入期的用药。导入期多数使用模拟剂，受试者在此期间的依从性较低。②访视节点依从性。严格限制临床试验访视节点，受试者对此易忽略，认为延迟1 d～2 d无关大局，但从临床研究角度考虑，超窗即意味本病例的失败。③评价指标依从性。评价指标由安全性指标和疗效性指标构成。安全性指标指不良事件、血尿便常规等检查；疗效性指标包括临床症状、量表、理化指标等组成。任何一项指标的不完整，会影响评价的缺陷。

    1.1.2研究者依从性研究者依从性主要包括[2]：①试验设计方案依从性；②与试验相关的各类数据收集与记录标准、操作规程依从性；③临床试验采用的相关技术方法实施要求依从性。在整个研究过程中，研究者依从性的主要表现形式为[3]：①不按照规定执行研究方案；②研究者与受试者沟通不够，对受试者缺乏耐心；③不重视保存原始文件，记录不及时，随意修改数据；④上报不良事件不及时、不完整。研究者的依从性差，可能影响研究进行，造成得出数据产生较大偏倚，最终影响研究结果的不可靠 ......