尹倚艰，徐贵成，刘 坤，王 洋

    通脉养心丸治疗期前收缩随机双盲安慰剂平行对照多中心临床研究

    尹倚艰，徐贵成，刘坤，王洋

    中国中医科学院广安门医院(北京 100053)

    摘要：目的观察通脉养心丸治疗期前收缩的疗效及安全性。方法将入选的期前收缩病人随机分为试验组(174例)和对照组(68例)。试验组给予通脉养心丸，对照组给予通脉养心丸模拟剂。疗程4周。观察治疗后24 h时AECG期前收缩次数和中医证候等疗效及安全性。结果治疗后期前收缩疗效试验组显效率35.09%，有效率19.30%；对照组显效率28.79%，有效率24.24%；组间比较差异无统计学意义(P>0.05)，但试验组显效率高于对照组。24 h期前收缩次数两组均较疗前有明显下降(P0.05)。中医证候疗效试验组显效率23.56%、有效率58.05%，明显优于对照组显效率4.41%、有效率26.47%(P720次；中医辨证为气阴两虚证病人；年龄18岁～70岁，性别不限；自愿接受该药治疗，并签署知情同意书。

    1.6排除标准重度心律失常、合并室上性或室性心动过速；合并重度心、肺功能不全、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病、精神病病人；由药物、精神因素、电解质紊乱或其他系统疾病(如贫血、甲状腺功能亢进等)导致的期前收缩；合并疾病如高血压病、糖尿病等控制不良者；正在接受具有抗心律失常作用的药物治疗者；肝、肾功能指标异常者；妊娠或哺乳期妇女；过敏体质或已知对试验药组分过敏者；近1个月内参加其他临床试验的病人。

    1.7一般资料两组病人入组时性别、年龄、身高、体重、心率、血压、期前收缩程度和类型、合并疾病、24 hAECG期前收缩次数、中医证候总积分和1 h最多期前收缩次数等一般资料比较，组间差异无统计学意义(P>0.05)。详见表1、表2、表3。 ......