顾会芬，李瑞霞，张 杰

    消瘀降脂胶囊治疗高脂血症(血瘀痰阻证)的Ⅲ期临床试验

    顾会芬1，李瑞霞2，张杰2

    目的综合评价消瘀降脂胶囊治疗高脂血症(血瘀痰阻证)的有效性与安全性。方法选择符合高脂血症(血瘀痰阻证)诊断的480例病人，采用随机、双盲、多中心、阳性药对照及非劣性试验设计，进行对照组脂必妥胶囊(5粒/次)和试验组消瘀降脂胶囊(5粒/次)用药比较，历时8周的双盲治疗期后，观察两组治疗前后血脂各指标的变化、中医证候的改变、用药前后安全性指标的变化。结果消瘀降脂胶囊对高脂血症(血瘀痰阻证)疾病的疗效：治疗组(n=338)愈显率为47.34%，总有效率为72.19%；对照组(n=113)愈显率为38.05%，总有效率为63.72%。两组比较差异无统计学意义(P>0.05)。非劣性检验：用药后8周以15%为非劣标准，两组非劣性检验均合格。结论消瘀降脂胶囊Ⅲ期临床试验结果表明，消瘀降脂胶囊治疗高脂血症(血瘀痰阻证)具有安全性及有效性。

    高脂血症；血瘀痰阻证；瘀降脂胶囊；Ⅲ期临床试验；血脂

    消瘀降脂胶囊是上海海天医药科技开发有限公司开发申报的5类中药新药。根据国家药品食品监督管理局2003L019181号批文、《中药新药临床研究指导原则》(2002)[1]，在消瘀降脂胶囊Ⅱ期临床研究[2]结论的基础上，中国中医研究院广安门医院、中国中医研究院西苑医院、广西中医学院第一附属医院、天津中医学院第二附属医院、山东中医药大学附属医院、江西中医学院附属医院、贵州中医学院第一附属医院和湖南中医学院第一附属医院共8所单位，对消瘀降脂胶囊进行了Ⅲ期临床研究，现报道如下。

    1 资料与方法

    1.1病例来源2004年11月—2005年3月，中国中医研究院广安门医院、中国中医研究院西苑医院、广西中医学院第一附属医院、天津中医学院第二附属医院、山东中医药大学附属医院、贵州中医学院第一附属医院、湖南中医学院第一附属医院、江西中医学院附属医院八家医院门诊病人。

    1.2纳入标准①符合高脂血症的西医诊断标准，且总胆固醇(TC)或低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)提高10%，或三酰甘油(TG)提高20%，或高密度脂蛋白下降10%，即胆固醇≥6.29 mmol/L或LDL-C≥4.01 mmol/L ......