姜俊杰，杨志欣，谢雁鸣，易丹辉

    真实世界研究疏血通注射液在老年人中的应用及不良反应特征分析

    姜俊杰1，杨志欣2，谢雁鸣1，易丹辉2

    目的 了解真实世界疏血通注射液在老年人中的应用情况及不良反应(ADR)发生特征。方法 采用多中心、大样本、注册登记式医院集中监测的设计方法，从全国61家监测医院中，收集2012年3月—2015年3月使用疏血通注射液的住院病人，于住院用药期间进行全程监测，监测一般信息、诊断信息、用药信息、不良事件信息等。结果 共监测病例32 546例，老年人14 640例；老年人群中，男女比例较为接近，年龄集中在65岁～80岁。西医诊断主要是脑梗死、冠心病、糖尿病、高血压病等心脑血管疾病；合并用药中，注射剂占多数，排在前5位的是前列地尔注射液、舒血宁注射液、依达拉奉注射液、小牛血去蛋白提取物注射液、阿司匹林肠溶片。ADR共61例，其中老年人21例，占总人群ADR的32.31%。ADR特征中，主要包括皮肤瘙痒、皮疹、过敏样反应、胸闷、皮肤肿胀、心悸等。结论 使用疏血通注射液的老年人群ADR主要以过敏反应为主，疏血通注射液应用于老年慢性肾衰病人时，需要在剂量及合并用药品种上做更慎重的考虑和选择，防止ADR发生。

    真实世界研究；疏血通注射液；不良反应；合理用药

    疏血通注射液是我国第一个动物类中药注射剂，组成是水蛭、地龙的提取物，功效活血化瘀、通经活络，适用于瘀血阻络所致的缺血性中风病中经络急性期，症见半身不遂、口舌歪斜、言语謇涩。关于其安全性，既往研究报道显示：疏血通注射液的安全性良好，不良反应以过敏反应为主[1]。疏血通注射液的适应证是急性脑梗死，本研究基于真实世界研究方法，在全国61家医院开展疏血通注射液医院集中监测，以明确疏血通注射液在老年人中的应用情况及不良反应(ADR)发生特征，为临床用药提供参考依据。

    1 资料与方法

    1.1 监测设计 本研究采用多中心、大样本、注册登记式医院集中监测的设计方法。

    1.1.1 监测机构 共设有61家监测机构，其中，4家为监测负责单位，分别是广东省中医院、长春中医药大学附属医院、河南中医药大学第一附属医院、石家庄市中医院，其余57家为监测参加单位，包括阿城金洲医院、宾县人民医院、沧州市中心医院、大庆市第五医院、大庆油田总医院等。

    1.1.2 监测对象 2012年3月—2015年3月，在监测医院使用疏血通注射液的病人。监测周期，用药期间全程监测。样本量，根据国际通用“三例原则”，确定样本量是30，000例 ......