张大武，马晓昌，高 蕊，陆 芳，吕风华，姜丙华，张春丽，马 琍，宋颖民，李秀珍

    安宫降压丸干预高血压病1级肝火亢盛证病人的随机对照研究※

    张大武1，马晓昌1，高 蕊1，陆 芳1，吕风华2，姜丙华3，张春丽4，马 琍5，宋颖民6，李秀珍7

    目的 运用多中心、随机对照、双盲研究方法观察安宫降压丸对高血压病1级肝火亢盛证病人的疗效及安全性。方法 将338例病人随机分为对照组(169例)和试验组(169例)，对照组给予安宫降压丸模拟剂，试验组给予安宫降压丸，疗程4周，治疗前后分别检测病人血压、静息心率、相关临床症状以及不良事件和不良反应等安全性指标。结果 治疗4周后，试验组血压达标率(65.68%)、收缩压下降值(9.33 mmHg±5.80 mmHg)和舒张压下降值(5.57 mmHg±4.49 mmHg)均显著优于对照组(P1 资料与方法

    1.1 试验设计 本研究是随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验。采用分层的随机区组方法，按1∶1的比例分配病例，采用二级盲法设计，第一级为各病例号所对应的组别(如A、B)，第二级为A、B组所对应的处理(试验组或对照组)。病例资料来自中国中医科学院西苑医院、江西中医药大学附属医院、北京中医药大学第三附属医院、新乡医学院第一附属医院、山东中医药大学第二附属医院、廊坊市中医医院、漯河市中医院。

    1.2 诊断标准 依据2010年中国高血压防治指南[8]，符合西医原发性高血压 1 级诊断标准(收缩压 140 mmHg～159 mmHg 和/或舒张压 90 mmHg～99 mmHg)。按照2002年《中药新药临床研究指导原则》[9]，符合高血压病中医肝火亢盛证诊断标准。主症：眩晕、头痛、急躁易怒；次症：面红、目赤、口干、口苦、便秘、溲赤；舌苔：舌质红，苔黄；脉象：脉弦数。主症2项，次症2项，结合舌脉象诊断。

    1.3 纳入标准 ①符合西医原发性高血压1级诊断标准(收缩压 140 mmHg～159 mmHg 和/或舒张压 90 mmHg～99 mmHg)；②符合中医诊断标准肝火亢盛证；③年龄18岁～70岁，并获得知情同意书；④原发性高血压，1周内不同日3次测压，血压达到诊断标准；⑤符合中医诊断标准主证2项，次证2项；⑥未用药，或服用高血压药物但停药两周后。

    1.4 排除标准 ①年龄18岁以下或70岁以上；妊娠期或哺乳期妇女；②继发性高血压；高血压分级为2级、3级者；③合并严重肝肾功能损害(谷丙转氨酶、谷草转氨酶>正常值的2倍)，合并造血系统等严重原发性疾病、精神病者；④过敏体质或对本药成分过敏者；⑤6个月内有脑血管意外、心肌梗死或心力衰竭病史；大动脉瘤或夹层动脉瘤；明确的心绞痛 ......