黄 敏，华 琦

    清脑降压颗粒治疗高血压(肝阳上亢证)的临床研究方案

    黄 敏1，华 琦2

    高血压是病因复杂的慢性全身性疾病，是心脑血管病的第一危险因素，已成为公共卫生的重大问题。中医药治疗高血压具有良好的效果，不仅可降低血压，还可缓解症状，改善病人生活质量，保护重要脏器功能，且安全性良好。本试验旨在初步探索在三臂设计情况下，研究清脑降压颗粒对高血压(肝阳上亢证)的有效性和安全性。本研究采用多中心、随机双盲、阳性药与安慰剂双平行对照的试验方法，拟纳入288例病人，分为试验组、阳性药对照组和安慰剂对照组，各96例。试验组给予清脑降压颗粒，每次2 g，每日3次；对照组给予氯沙坦钾片，每次50 mg，每日1次；安慰剂组则给予模拟剂。疗程8周，观察治疗前后收缩压、舒张压、EQ-5D和中医证候评分变化。清脑降压颗粒组方来源于经典名方天麻钩藤饮，既往临床应用初步反馈其对高血压疗效较好，可降低收缩压和舒张压，改善肝阳上亢证证候积分，缓解临床主要症状。基于此，遵循循证医学理念，设计本项临床试验，以评价清脑降压颗粒治疗高血压的初步有效性与安全性，为探索其治疗优势提供数据支持。

    高血压；肝阳上亢证；清脑降压颗粒；随机对照临床试验；临床研究方案

    高血压(hypertention)是一种病因未完全阐明的慢性全身性疾病，是由复杂和关联病因引起的一种进展性心血管综合征，也是心脑血管病的第一危险因素。相较血压升高对人健康的危害，其对相关靶器官的损害及由此引起的并发症(包括心肌梗死、心力衰竭、脑卒中、慢性肾脏病等)严重，具有较高的致残率和致死率，给社会带来沉重的疾病负担。随着医学的发展和进步，国内外研究和实践表明，预防和控制高血压可有效降低血压，明显减少冠心病和脑血管疾病的发病与死亡风险[1]。

    中医药对高血压药理实验、机理探索和临床研究越来越多，尤其是临床研究的随机对照试验，既有单独应用中药与两药进行比较，也有与联合用药对照，相关研究结果表明中医药治疗具有较好的降压效果，可明显改善临床症状，安全性良好。清脑降压颗粒组方来源于天麻钩藤饮，具有独特的生产工艺专利，制剂质量控制主要对黄芩和当归进行相应研究和主要成分含量限定[2-3]，已被收录进《中华人民共和国药典(2015年版)》。本品在临床应用多年，疗效反馈较好，但其确切作用优势、降压幅度和精准目标人群定位无法明确阐述，且前期研究基础薄弱，临床研究数据不充分。本研究评价清脑降压颗粒治疗高血压的有效性和安全性，遵循循证医学理念，采用多中心、随机、双盲、阳性药与安慰剂双对照试验设计开展临床研究 ......