孙宇丹，刘 毅，蔡 丽

    芍星治痫片治疗难治性癫痫的临床疗效观察

    孙宇丹，刘 毅，蔡 丽

    目的 观察芍星治痫片治疗成人难治性癫痫的临床有效性及安全性。方法 选择72例癫痫病人作为研究对象，随机分为治疗组和对照组，各36例，观察病人癫痫发作严重程度、发作频率、生活质量、中医证候积分。治疗观察3个月。结果 两组治疗前后痫性发作严重程度计分差异有统计学意义(P1 资料与方法

    1.1 一般资料 2013年1月—2016年4月我院收治的难治性癫痫病人72例，按随机数字表法分为治疗组和对照组，各36例。纳入标准：①经临床及脑电图(EEG)检查确诊为癫痫，诊断依据为临床发作和(或)脑电图发现各种癫痫样放电；②应用抗癫痫药物(≥2种)进行正规的系统治疗2年以上，血药浓度在正常范围之内，未控制发作，频繁发作4次/月以上；③年龄：18岁～60岁；④受教育程度小学以上，能熟练阅读并理解调查所用各种量表内容；⑤治疗前肝肾功能正常；⑥自愿接受本次临床试验观察，有较好依从性，并签署知情同意书。

    排除标准：①所有入选病例均进行头颅CT或头颅MRI检测，排除严重进行性脑内器质性疾患，如脑炎、肿瘤等需进行病因治疗的症状性癫痫；②治疗前检查肝、肾功能有异常者；③疑恶性肿瘤病、血液病、神经精神疾病或合并疾病(如糖尿病、高血压)控制不良者；④妊娠期或哺乳期妇女；⑤过敏体质或已知对试验药物组分过敏者；⑥有药物及酒精滥用史；⑦病人存在意识障碍或明显的精神异常，无法正确理解并独立完成量表相关检查信息内容；⑧近1个月内参加其他临床试验的病人。

    1.2 方法 两组病人纳入时，均在应用原有西药基础上添加中药治疗进行观察。详细记录每例病人服用西药种类及剂量。两组病人在试验观察期内不改变西药种类，原则上不再调整西药用量，治疗组在健康宣教、西药治疗、对症治疗基础上，加用我院芍星治痫片(院内制剂批准文号：Z05190968)，其组成药物：白附子(制)50 g，制川乌50 g，天南星(制)50 g，半夏(姜制)50 g，白芍50 g，黑大豆50 g，生姜10 g。制成糖衣片，每片0.32 g，每瓶100片。对照组在健康宣教、西药治疗、对症治疗基础上，加用芍星治痫片安慰剂，按照原方1/20药量，加淀粉，制成模拟剂，每片相当于治疗组1/20的药量，每次5片，每日2次。总疗程3个月。

    观察芍星治痫片疗效：①癫痫发作率及发作次数变化，癫痫发作严重程度变化、临床症状变化等；②生活质量评分采用癫痫病人生活质量调查表(QOLIE-31中文版)进行评定；③中医证候积分 ......