鲁卫星，赵俊男，杨田田，李秀珍

    养心氏片治疗冠心病稳定型心绞痛的3R一体化研究

    鲁卫星1，赵俊男2，杨田田2，李秀珍1

    目的 采用3R一体化研究系统对养心氏片治疗冠心病稳定型心绞痛的有效性、安全性、药物经济学进行评价。方法 采用药物流行病学观察性研究方法评价养心氏片的有效性、安全性，将心绞痛症状改善和生活质量提高作为有效性指标；可能与用药相关的不良反应和事件作为安全性指标；药物经济学研究采用前瞻性病例对照研究，以心绞痛发作次数为主要疗效指标，采用非劣设计，进行成本-效果和成本-效用的药物经济学评价。结果 养心氏片在缓解病人的心绞痛症状、改善西雅图心绞痛量表各维度，主要临床症状，心绞痛持续时间及临床分级改善方面有效性及经济性优于对照药；在药物经济学成本-效用比较上，90 d观察期内养心氏片在生活质量调整、VAS评分改善方面经济性均优于对照药。结论 养心氏片治疗气虚血瘀型冠心病心绞痛疗效显著，临床使用过程安全，经济优势明显。

    冠心病；稳定型心绞痛；养心氏片；药物经济学研究；安全性监测；一体化研究效果研究

    冠心病心绞痛是现代医学常见病，其发病率、死亡率高，严重危害人们身体健康。目前，心血管病死亡占城乡居民总死亡原因的首位，农村为44.6%(心脏病死亡率为143.72/10万)，城市为42.51%(心脏病死亡率为136.21/10万)。心血管病的疾病负担日渐加重，已成为重大的公共卫生问题[1]。目前对冠心病心绞痛的治疗主要以口服药物为主[2]，中药在冠心病药物治疗中占重要地位[3]。养心氏片临床使用多年，前期药理学研究显示具有明显抗心肌缺血、抗栓活性及血管舒张作用，临床研究显示养心氏片可明显改善冠心病心绞痛病人的心肌血供[4]，缓解心绞痛[5]，改善症状[6]及血液流变学[7]，具有益气活血作用[8]，还可改善冠心病慢性心衰病人的心功能，降低血清B型钠尿肽(BNP)水平，提高生活质量，无明显毒副作用及不良反应[9]。本研究将养心氏片作为试验药品，在养心氏片既往研究和相关文献报道基础上，以国家科技重大专项课题“中药临床评价研究技术平台—临床研究、质量控制和数据管理”为核心，采用比较效果研究(CER)、药物经济学研究(PER)、安全性监测(ADRM)3R一体化，以药物流行病学观察性研究方法，通过不同特征病人临床疗效差异统计，影响因素分析，研究中药的合理临床定位和治疗学特点，同时评估其实际应用中的安全性；并运用成本-效果和成本-效用(cost-utility analysis，CUA)的分析方法，与对照药脑心通胶囊治疗进行经济性比较 ......