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    ·临床医学论著·

    潜阳合剂干预高血压1级(阴虚阳亢型)病人的临床疗效

    陈婕，王肖龙，阮小芬，黄宇，高俊杰，陈铁军，刘永明，邵春林

    目的分析潜阳合剂治疗原发性高血压病1级(阴虚阳亢型)病人的有效性和安全性。方法随机选取原发性高血压1级(阴虚阳亢型)病人120例，随机分为试验组和对照组，各60例。对照组给予培哚普利，试验组给予潜阳合剂，服药3个月。分别观察病人0个月和3个月的中医证候积分、24h动态血压各项指标(24h平均血压、白天血压、夜间血压、血压变异系数、24h平均血压标准差、清晨血压)及生存质量评分(高血压症状评分)等变化。结果试验组中医证候疗效优于对照组(P1 资料与方法

    1.1 研究方法与对象 采用随机、开放、单中心研究方法，选择2014年10月—2016年10月上海中医药大学附属曙光医院心血管内科门诊或住院的原发性高血压1级(阴虚阳亢型)病人120例。按就诊先后顺序，采用随机数字表法随机分为对照组和试验组。计划入组对照组、试验组各60例，两组各脱落5例，实际入组110例。

    1.2 样本量估算 根据文献报道和既往研究提示：血管紧张素转化酶抑制剂类药物改善阴虚阳亢型高血压中医证候疗效总有效率约为73.2%，潜阳合剂改善阴虚阳亢型高血压中医证候疗效总有效率约为93.0%，采用双侧检验，α=0.05，β=0.2计算，估计样本数量每组53例，按10%脱落率，每组58例，考虑病人依从性因素，预计收录病例120例，对照组和试验组各60例。

    1.3 中医辨证标准 中医辨证标准参照2002年《中药新药临床研究指导原则》[8]、各版中医内科学教材对眩晕病阴虚阳亢证的相关论述。主症：眩晕、头痛、腰膝酸软、五心烦热；次症：心悸、失眠、耳鸣、健忘、舌红少苔、脉弦细而数。其中主症必备，且同时具备≥2项次症，舌脉亦相符。

    1.4 西医诊断标准 高血压诊断标准参照《中国高血压防治指南》(2010年修订版)[9]。

    1.5 纳入标准 ①符合原发性高血压1级者；②符合中医阴虚阳亢证诊断标准；③年龄30岁～75岁；④性别不限；⑤自愿签署知情同意书者。

    1.6 排除标准 ①年龄>75岁或

    2 结 果

    2.1 两组病人一般资料比较 两组病人年龄、病程、治疗史及合并疾病史等各项基线比较，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。详见表1、表2。 ......