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    冠状动脉粥样硬化性心脏病(CHD)已成为临床常见的心血管疾病，由于其发病率和死亡率均很高，日益受到临床的重视。稳定型心绞痛严重影响病人生活质量。养心氏片作为治疗冠心病稳定型心绞痛的一种中成药，已经长期应用于临床治疗[1-2]。本试验通过随机双盲、平行对照的方法评价养心氏片治疗稳定型心绞痛的临床疗效及安全性。

    1 资料与方法

    1.1 研究设计 采用随机双盲、平行对照的试验方法，评价养心氏片治疗稳定型心绞痛的临床疗效及安全性。按照入选标准选择60例病人，随机分为试验组和对照组，各30例，均进行为期8周的临床观察。试验组给予基础用药+养心氏片治疗，对照组给予基础用药+养心氏片模拟安慰剂(淀粉片)治疗。在治疗期前有为期1周的导入期，两组病人均应用基础用药+养心氏片模拟安慰剂治疗。对两组用药前后的相关指标进行评价。

    1.2 病例选择

    1.2.1 入选标准 符合严格的冠心病诊断标准：既往有心肌梗死半年以上病史；经皮冠状动脉介入(PCI)术后半年以上；搭桥手术半年以上；冠状动脉造影显示证明有器质性冠状动脉病变，即至少有一支冠状动脉狭窄超过75%；CT血管造影(CTA)至少一支冠状动脉狭窄超过75%。符合稳定型劳累型心绞痛诊断标准和加拿大冠状动脉钙化积分(CCS)分级Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级。心电图平板运动试验(ETT)阳性。年龄40岁～70岁。受试者签署知情同意书。

    1.2.2 排除标准 经检查证实为合并其他心脏疾病，包括肺源性心脏病、心肌病、瓣膜病、心包疾病、先天性心脏病等病人。合并Ⅲ级高血压、心肺功能不全、心律失常(快心室率心房颤动、心房扑动、传导阻滞及阵发性室性心动过速等)病人[3]。合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病病人，精神疾病病人。过敏体质者及对该药成分过敏者。在试验期间(9周内)有进行搭桥试验倾向的病人和参加其他临床试验病人。具有妊娠可能性的女性、孕妇及哺乳期妇女。肢体运动功能异常，不适于ETT检查的病人。

    1.2.3 剔除标准 试验过程中出现严重不良事件者；试验过程中出现严重合并疾病者；违反研究方案，纳入后未曾用药者(如依从性差)；受试者要求中止试验者；失访或受试者未按时来院复诊。

    1.3 试验方法

    1.3.1 病例来源及分组 入选2011年—2013年门诊及住院病人 ......