，，，，Douglas G.Altman，David Moher，，CONSORT-07

    中药复方是传统中医药(TCM)临床治疗最主要的形式，但临床试验报告的统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials，CONSORT)声明及其草药、针刺的扩展版，均未能有效提升中药复方临床随机对照试验报告的质量。由中医药临床专家、方法学家、流行病学家和医学期刊编辑组成的工作组，草拟并发表了报告规范初稿，经广泛征求意见及修订后，制订了中药复方临床试验报告的统一标准(CONSORT-CHM Formulas)(下称CONSORT-中药复方)。

    CONSORT-中药复方是在CONSORT 2010声明的基础上，加入中医证候和针对中药复方特点的条目内容，新增了1项子条目“关键词”，便于中药复方临床试验报告的索引及文献检索，并对其中7项条目的内容进行扩展，包括文题和摘要、背景和目的、受试者、干预措施、结局指标、可推广性和解释，另针对中药复方的危害说明进行了修改，同时提供了报告实例和详尽的解说。工作组希望借着CONSORT-中药复方2017的出版，能够改善中药复方临床随机对照试验的报告质量。

    传统中医药是世界上历史最悠久的医学体系之一，同时具备独特和完整的理论。直至今天，它在中国医疗体系中仍担当重要角色，在国际上亦越来越受关注[1]。自第一个中药随机对照试验(randomized controlled trial，RCT)的研究报告于1982年发表以来[2]，已有数万篇与中药复方相关的临床试验报告发表[3]。然而，这些研究报告的质量并不十分理想[4-6]，这不仅降低了中医药的价值，影响评论者和读者对其疗效和安全性的判断[6]，亦易引起各界对中医药的怀疑和批评，最终阻碍了临床实践和患者护理的应用和发展。

    临床试验报告的统一标准CONSORT声明及其一系列的扩展版，大大提高了RCT的整体报告质量[7]。中药复方是传统中医药最主要的干预措施。然而，草药[8]和针刺[9]的CONSORT扩展版，均不能应用于中药复方的临床试验报告，因为这些扩展版并没有涉及传统中医药理、法、方、药的内容。因此，工作组制定了新的扩展版，建立中药复方RCT的报告规范。

    传统中医学理论基础(理)

    传统中医学(TCM)是一个独特和成熟的医学理论体系，其内容深受中国古代哲学的影响。中医学认为人体自身是一个有机的整体，与自然界有着紧密的联系。因此，自然界的变化可直接或间接地影响人体的机能活动。气、阴阳和五行是理解和认识自然现象的核心元素 ......