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    冠心病心绞痛是危害人类健康的重大疾病，多发于中老年人，发病率和患病率逐年增高，已成为导致老年人死亡的最主要原因之一[1]。其中，最为常见的是慢性稳定型心绞痛，指心绞痛的发作程度、发作频率、性质及诱发因素在数周内无明显变化[2]。越来越多的基础和临床研究表明，中药治疗冠心病心绞痛具有独特优势和地位[2-5]。因此，积极探索中药在治疗冠心病心绞痛中的作用及机制，是进一步提高冠心病心绞痛疗效的重要途径之一[6]、理气活血滴丸是我国自主研发上市的苗药新药(新药证书编号：国药证字Z20120021)，由大果木姜子、艾片、川芎、薤白组方，功效为温阳宽胸、理气活血。主治中医证属心阳不足、心血瘀阻的冠心病稳定型心绞痛病人。Ⅱ期、Ⅲ期临床研究结果表明，理气活血滴丸在减轻心绞痛症状积分，降低心绞痛疼痛程度、发作次数，缩短心绞痛持续时间，改善胸痛、胸闷、气短、心悸、畏寒等症状具有显著疗效，其疗效与复方丹参滴丸相当，且具有较好的安全性。为进一步阐述理气活血滴丸上市后临床合理用药的关键问题，于2016年3月—2017年8月开展了此项全国性、大规模、标准化、规范化、多中心Ⅳ期临床研究，旨在进一步系统阐明理气活血滴丸在冠心病慢性稳定型心绞痛人群广泛使用条件下的安全性和有效性，为理气活血滴丸临床合理用药提供依据。

    1 资料与方法

    1.1 病例选择标准 入组标准：①年龄≥40岁，男女不限；②确诊为冠心病慢性稳定型心绞痛病人；③血常规、肝功能、肾功能符合要求；④病人自愿签署知情同意书。

    排除标准：①急性心肌梗死、不稳定型心绞痛；②严重心肺功能障碍[纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级≥Ⅲ级]、重度心律失常；③非冠心病性心绞痛，以及未控制的高血压[收缩压(SBP)≥160 mmHg(1 mmHg=0.133 kPa)，舒张压(DBP)≥100 mmHg]；④同时合并重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病、食道裂孔疝、胆及食道源性胸痛等研究者认为干扰客观评价者；⑤已知或怀疑对本研究药物过敏者或过敏体质者；⑥准备妊娠、妊娠期、哺乳期妇女、育龄妇女不同意在用药期间采取避孕措施者。

    1.2 研究方法 本研究是一项前瞻性、单臂、多中心的Ⅳ期临床研究(临床研究注册号：ChiCTR-OIC-16008797) ......