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    有效性评价是当前中医临床干预研究的重点，评价指标和方法学是关系其发展的关键。目前中医临床疗效评价缺乏客观的终点指标，且方法学研究匮乏，中医临床干预终点指标的选择方法已成为制约中医药发展的主要问题。基于终点指标的选择现状及选择依据，引入合理的现代数学方法，使中医药的研究数学化、定量化，是解决目前问题的关键[1]。

    1 中医临床疗效评价终点指标的选择现状及选择依据

    1.1 中医临床疗效评价终点指标的选择现状 终点指标是指对病人影响最大、病人最关注、与病人的自身利益最相关的事件。随着流行病学及循证医学的发展，终点指标已成为目前临床干预评价指标的最佳选择，正如美国国立卫生研究院替代医学办公室的报告所强调：“其疗效必须用人们认可的终点指标来加以证实”[2]。但由于目前中医药临床疗效终点评价研究较少，导致目前终点指标选择存在以下两个方面的问题：第一，对终点指标的特点认识不清，选择缺乏依据；第二，终点指标选择缺乏方法学指导[3]。

    1.2 中医临床疗效评价终点指标的选择依据 明确终点指标的选择依据是解决终点指标方法学问题的前提和关键。终点指标应用于疗效评价应遵循临床疗效评价的基本原则，综合考虑疾病特点、研究目的、干预措施及终点指标特点和数据类型。第一，疾病的特点决定终点指标选择具有差异性和时序性。不同的疾病拥有不同的发病机制及病理演变过程，故终点指标也存在差异性；疾病本身具有多维性、动态性，同一种疾病所处阶段不同，用于验证临床疗效的结局指标也不同，应根据疾病所处的时间段选择能代表此阶段疾病特点的终点指标。第二，研究目的决定终点指标选取必须体现中医药的特点和优势。中医临床疗效评价的研究目的在于证明中医药干预的有效性，采用不同的终点指标可以得出有效、无效两种截然相反的结论[4]，故终点指标选取应立足于中医药的特点，体现其优势。第三，干预措施决定终点指标具有多样性，且敏感性、发生率不同。中医药治疗是以调整机体功能为核心的复杂干预过程，单一或少数指标难以恰当描述其整体疗效，应选取多个终点指标，构建多终点指标的评价体系[5]；干预措施对各终点指标的影响程度不一致，即各指标的相对危险度降低程度不同，应选择对治疗敏感的指标，否则会使不同治疗组之间优效性检验的敏感度下降；由于干预措施作用于不同的个体，导致个体发生终点指标的情况有很大差异，应避免选择发生率低的终点指标，否则会增加研究的规模、时间及费用。第四，终点指标的特点和数据类型决定终点指标具有客观性，且重要性不同。终点指标是对病人影响最大、病人最关注的结局指标 ......