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    疗效评价指标的选取是临床试验的重要环节。近几十年来中医药临床研究的文献报道层出不穷，但其结论一直难以得到国内外同行的认可，其中疗效评价的指标选取不恰当是一个重要原因。如何选取客观、全面、科学的评价中医药复杂干预的疗效评价指标，成为制约中医药“走出去”的关键问题。本文以复方丹参滴丸美国FDAⅢ期临床试验中观察指标的选取为例，探讨中医临床疗效评价指标选取的思路和方法。

    1 中医临床疗效评价指标选取的现状及问题

    近十几年来，随着循证医学影响的逐步扩大，终点指标被越来越多地应用到中医临床试验中。终点指标一般是指对病人影响最大的、病人最为关心、与病人切身利益最为相关的事件，包括病人生存或死亡、残障水平或其他一些重要临床事件(如疾病复发等)，能够客观反映真、实正的干预效果，通常在大样本长期随访的临床试验中进行测量[1]。由于终点指标能够反映真正的临床结局，因此其结论具有很强的说服力。在国家“十五”攻关项目芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床实验研究中，就是采用了心血管终点事件作为观察指标，经过较长时间的干预、随访，得出芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的作用与肠溶阿司匹林相当的结论，获得了广泛的认可[2]。但终点指标发生率相对较低，需要消耗大量人力、物力、财力，一定程度上又限制了它的应用。替代指标包括实验室的生物学指标和症状、功能评价相关的指标[3]。它出现于真正临床结局之前，发生率较高，容易测量，因而可以节约时间和花费。为此，中西医临床研究多采用替代指标来评价干预措施对疾病临床结局的总体疗效。但是未经充分

    验证的不恰当的替代指标则可能将研究结论引向相反的方向。1987年的心律失常抑制试验(CAST)，提前应用抗心律失常药以抑制心肌梗死后可能发生的心律失常，不仅没有改善疾病预后，反而明显增加了病人的病死率[4]。针对老年人进行的有关钙和维生素D的研究显示 ......