苯磺酸氨氯地平为新型、长效的二氢吡啶Ca2+拮抗剂，通过抑制Ca2+进入心肌细胞，进而对心肌、平滑肌的收缩进行控制，作用于外周血管、肾动脉和冠状动脉，降低外周阻力[1]。目前，该药物已作为治疗高血压、心绞痛的首选药物。由于该药物难溶于血浆，血药水平低，普通检测手段难以测定人体血药浓度[2]。已有研究采用高效液相色谱-串联质谱(high-performance liquid chromatography，HPLC-MS)法检测样品，但只分析了药物的血浆浓度和生物等效性，未明确地分析苯磺酸氨氯地平的生物利用度及治疗效果[3]。为此本研究通过采用HPLC-MS法测定不同苯磺酸氨氯地平片在人体内的相对生物利用度、生物等效性及临床效果进行比较研究。

    1 资料与方法

    1.1 临床资料 选取2016年3月—2017年3月在我院就诊的原发性高血压病人160例，随机分为左旋组与络活喜组，每组80例。左旋组：男48例，女32例；年龄(49.6±13.6)岁。络活喜组：男46例，女34例；年龄(50.2±10.8)岁。两组年龄、性别等一般资料比较，差异无统计学意义(P>0.05)。

    1.2 纳入和排除标准

    1.2.1 纳入标准 ①使用超声动态血压监测仪检测血压值：收缩压≥140 mmHg(1 mmHg=0.133 kPa)，舒张压≥90 mmHg；②高血压的诊断采用2016年中国高血压治疗指南建议的标准[4]；③获得研究对象的知情同意及医学伦理委员会的批准。

    1.2.2 排除标准 ①肾功能异常，钠、钾代谢异常者；②近期(3个月内)使用降压药、糖皮质激素、免疫抑制剂、抗菌药物、降血脂药物；③合并严重的肝功能损害、消化道活动性出血疾病；④有药物过敏史。

    1.3 实验药品、试剂与仪器 苯磺酸左旋氨氯地平片[规格：2.5 mg×7片×2板；批号：国药准字H19991083；施慧达药业集团(吉林)有限公司]。苯磺酸氨氯地平片(商品名：络活喜，规格：每片5 mg，批号：国药准字H10950224，辉瑞制药有限公司)。对照品：中国药品生物制品检定所检定的苯磺酸氨氯地平，其纯度为99.9%。内标对照品：广东华南药业集团有限公司生产的尼莫地平片剂 ......