张海涛，林文勇，解曼曼，王英杰

    冠心病是全球发病率和死亡率占首位的疾病。随着我国经济发展以及老龄化社会的来临，冠心病也将逐渐成为我国老年人群的第一大死因。明确冠心病发病机制，不断探索冠心病治疗新靶点，提升冠心病的一级预防和二级预防，使冠心病的防治关口前移，改善冠心病预后，降低死亡率和致残率，有利于维护人民群众健康，有利于减轻冠心病带来的社会和家庭经济负担。

    益气活血方为上海中医药大学附属曙光医院心血管科王英杰副教授临床经验方，具有益气活血、化瘀通络的作用，主要用于治疗急性冠脉综合征(acute coronary syndrome，ACS)病人，疗效显著。中医辨证认为ACS病人多数存在气虚血瘀的症状[1]。相关研究发现，益气活血类中药可以改善冠心病病人的中医症状与预后[2-3]。本研究采用随机、对照临床试验，开展益气活血方治疗ACS的临床方案规范化研究，为中医药治疗ACS提供临床证据，以期优化临床治疗方案，形成诊疗规范，推动中医药防治ACS的临床应用。

    1 资料与方法

    1.1 研究对象 选取2014年9月—2017年9月上海中医药大学附属曙光医院心血管科门诊或住院的ACS气虚血瘀证病人，原定入组样本120例，试验组及对照组各60例。最终因7例失访(具体原因不明)，1例试验过程中自行退出，8例不规律服药，4例资料不全，共计剔除样本20例，故最终实际入组试验对象100例，试验组和对照组各50例。

    1.2 西医诊断标准 ACS诊断标准参照《不稳定型心绞痛和非ST段抬高型心肌梗死诊断与治疗指南》(2007年版)[4]和《急性ST段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南》(2015年版)[5]。

    1.3 中医诊断标准

    1.3.1 胸痹病中医诊断标准 参照卫生部2002年颁布的《中药新药临床研究指导原则(试行)》[6]制定。

    1.3.2 气虚血瘀证分型标准 参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》[6]分型标准 ......