王培利 ，王少丽，张大武，杜健鹏，张 蕾，高铸烨，付长庚，谷 丰，王承龙，史大卓

    20世纪60年代以来，血瘀证和活血化瘀研究一直是中西医结合研究领域最为活跃的课题。血瘀证与冠心病关系密切，贯穿于冠心病发病的始终，其轻重是中医学衡量冠心病严重程度的依据之一。急性冠脉综合征(ACS)是心血管疾病的急危重症，血瘀程度较稳定性冠心病明显加重[1-2]。影像技术研究成果为血瘀证的诊断和轻重判定提供了全新的技术方法[3]。ACS介入治疗后1年临床主要心血管事件(包括心源性死亡、全因死亡、再次心肌梗死及任何血管重建)复合发生率高达12.8%[4]，血瘀证计分及其中各变量是否与心血管事件的发生有相关性，目前尚无确切相关研究。本研究分析ACS病人介入治疗后1年血瘀证计分及其变量的变化与病人临床结局的相关性，以评价益气活血中药对血瘀证计分的影响。

    1 资料与方法

    1.1 研究对象

    1.1.1 诊断标准 ACS诊断标准：参照2007年中华医学会心血管病学分会、中华心血管病杂志编辑委员会公布的《不稳定性心绞痛和非ST段抬高心肌梗死诊断与治疗指南》[5]、欧洲心脏病学会(ESC)2012年发布的《欧洲心脏病学会ST段抬高型心肌梗死管理指南》[6]。血瘀证诊断、计分标准：参照中国中西医结合学会活血化瘀专业委员会制定的《血瘀证诊断标准》[7]，血瘀证计分方法参照《活血化瘀研究与临床》[8]进行评分。

    1.1.2 纳入标准 符合不稳定型心绞痛(UA)、急性ST段抬高型心肌梗死(STEMI)和急性非ST段抬高型心肌梗死(NSTEMI)诊断；年龄40～75岁；冠状动脉介入治疗成功者(靶血管完全血运重建、TIMI3级)；签署知情同意书者。

    1.1.3 排除标准 符合ACS诊断标准，但住院期间未行冠状动脉介入术或介入术未成功的病人；合并严重肝、肾、造血、神经系统等疾病及精神病、恶性肿瘤病人；拒绝签署知情同意书病人，或估计依从性较差，随访可能性差病人；妊娠期或哺乳期女性；介入治疗成功后需持续机械辅助性治疗的病人。

    1.2 研究方法

    1.2.1 试验设计 本研究为多中心、随机、对照、非盲法的国际注册临床研究(ChiCTR-TRC-00000021)。选择2008年4月—2010年10月13家研究中心(中国中医科学院西苑医院、卫生部中日友好医院、首都医科大学安贞医院、首都医科大学同仁医院、北京军区总医院、首都医科大学北京市中医院、中国医学科学院阜外心血管病医院、北京市垂杨柳医院、辽宁中医药大学附属医院、天津中医药大学第一附属医院、上海复旦大学附属中山医院、福建省第二人民医院、无锡市中医院)的808例ACS介入治疗后病人 ......