黄 宏，李玉峰，肖 珉，修晟尧，姜 旭

    预计到2025年，全世界糖尿病病人将达3亿人[1]。据统计显示，目前我国糖尿病病人已超过9 000万人，我国已成为糖尿病的高发国家[2]。糖尿病心肌病(diabetic cardiomyopathy，DCM)独立于冠心病和高血压，发病初期以心肌左室舒张功能不全为主要表现，后期则常伴有收缩功能不全，若治疗不当，则可发展为心力衰竭、心律失常、心源性休克，甚至猝死[3-4]。糖尿病病人容易出现心血管病变、视网膜病变、肾脏病变及神经病变等多种慢性并发症，而美国糖尿病协会指出约80%糖尿病相关的死亡都是由于心血管系统的并发症引起。目前临床上防治糖尿病心肌病的策略有多种，但在降低糖尿病病人心血管并发症的发生率和死亡率方面仍有待进一步提高。

    糖尿病心肌病的定义主要概括为由糖代谢紊乱引起的以心脏结构和功能障碍为主的心肌病变，且独立于高血压、肥胖、心脏瓣膜病和其他心血管疾病引起的心肌损伤。糖尿病心肌病早期主要表现为左心室肥厚、心脏重塑及左室舒张功能障碍，中期则表现为左心室质量指数增加及心肌间质纤维化，最后逐渐出现收缩功能障碍及心力衰竭。目前，糖尿病心肌病的发病机制仍不明确，研究认为心肌代谢紊乱、氧化应激、神经体液激活、炎症、钙稳态失衡、线粒体损伤、肾素-血管紧张素系统的激活、糖基化产物的累积、心肌凋亡及自噬等都参与该病的病理生理过程[5-6]。虽然积极采用改善心功能的药物如强心剂、β-受体阻滞剂、利尿剂及血管紧张素转化酶抑制剂等的治疗，但是糖尿病心肌病的发病率仍逐年递增。目前糖尿病心肌病一般应用降血糖、降血压、降血脂等基本治疗，同时加以对症治疗，但病情多控制不佳。

    通心络胶囊是一种具有活血益气、通络止痛功效的中药复方制剂。临床应用较为广泛，当前国内已经有较多学者研究通心络胶囊治疗糖尿病心肌病，但研究结果不甚一致。因此，本研究全面检索当前国内外发表的关于通心络胶囊治疗糖尿病心肌病的临床试验，对其疗效进行系统评价，以期为临床应用通心络胶囊治疗糖尿病心肌病提供参考。

    1 资料与方法

    1.1 纳入标准 ①所有评价通心络胶囊治疗糖尿病心肌病的随机对照试验(RCT)都被纳入，不限语言和发表形式，研究类型为RCT，无论是否应用盲法；②所有病例均符合1999年世界卫生组织(WHO)制定的糖尿病合并心肌病诊断标准；排除妊娠期及伴发严重糖尿病并发症、心功能不全等病人，不受年龄、性别及种族的限制；③干预措施：试验组为单用或联用通心络胶囊，对照组采用常规治疗方案，糖尿病心肌病病人应进行常规抗糖尿病治疗(糖尿病教育、降糖药、降脂药及戒烟等)；④结局指标：临床疗效、血糖[空腹血糖(FBG)、餐后血糖(PBG)、糖化血红蛋白(HbA1c)]、心功能[射血分数(EF)、左室短轴缩短率(FS)、舒张早期充盈峰值流速(PE)、舒张晚期充盈峰值流速(PA)、二尖瓣扩张早期的血流速度与心房收缩期峰值血流速度的比值(E/A)]、心脏结构[左房内径(LA)、左室舒张末内径(LVEDd)、室间隔舒张末厚度(IVSd)及左室后壁舒张末厚度(LVPWd)]、血液流变学(全血黏度、血浆黏度、纤维蛋白原) ......