马春明，程宇甫，郭晓芬，王桂英，高雁鸿，田沛文，陈海丽，贾秀卿，薛少青

    2017年我国糖尿病病人约1.14亿人，约占全球糖尿病人数25%，位居全球第一[1]，据估计2030年仅2型糖尿病病人将达到1.3亿人[2]。但我国糖尿病现状为治疗率及血糖控制达标率均只有1/3左右。国内外研究已表明胰岛素作为强效降糖药物，通过注射胰岛素使血糖控制达标，可减少糖尿病急性或慢性并发症的发生发展，进而减少心血管不良事件发生[3-4]。因病人害怕胰岛素注射针头及针头重复使用均可导致胰岛素不能充分发挥降糖作用，导致病人血糖控制不达标。2015年中华医学会糖尿病学分会(CDS)年会以及《中国糖尿病药物注射技术指南2016版》中指出，使用胰岛素无针弥散注射给药技术(暨使用无针注射器注射胰岛素)血糖控制效果明显优于传统胰岛素笔[5]，之后国内外学者开始进行相关研究，比较无针注射器与传统胰岛素笔注射胰岛素对糖尿病病人血糖控制的影响，进行Mate分析[6-7]发现此类研究样本量较少，周期较短，最多为54例，最少为15例，共466例，最短3 d，最长3月[8-9]。因此，对研究结果可信性有所影响，尚需大样本研究进行证据支持。本研究采用大样本、长周期、随机交叉自身对照研究方法，研究胰岛素无针弥散给药技术与传统胰岛素笔注射胰岛素对糖尿病病人治疗效果的有效性及安全性。

    1 资料与方法

    1.1 观察对象 收集大同市第五人民医院内分泌科2017年6月—2018年8月门诊及住院需要注射胰岛素的糖尿病病人200例，受试者入选标准：①符合1999世界卫生组织(WHO)糖尿病诊断标准病人；②1型或2型糖尿病、成人隐匿性自身免疫型糖尿病病人均可，妊娠性糖尿病除外；③有胰岛素治疗适应证；④年龄、性别不限；⑤本人同意参加本试验，并签署知情同意书。受试者排除标准：①糖尿病急性并发症病人；②无胰岛素治疗适应证的糖尿病病人；③病情危重、意识不清、试验期间可能出现生命危险者；④不能按时随访者；⑤病人及监护人均不能操作胰岛素笔、无针注射器；⑥研究者认为患有不宜参加本临床试验疾病的病人；⑦病人目前注射部位皮肤已有红斑、硬结或皮下脂肪萎缩。试验过程中受试者剔除标准：①未按要求完成相关辅助检查项目；②失访者；③受试者要求退出临床试验者；④研究者认为不宜继续参加本临床试验研究者。

    1.2 试验方法 本试验采用随机交叉自身对照研究，采用北京快舒尔医疗技术有限公司生产的无针注射器(QS-M型无针注射器)和目前临床上广泛应用的胰岛素笔(包括诺和笔、优伴笔、甘舒霖笔、秀霖笔)进行对照研究 ......