张 贺，李秋忆，樊懿萱，徐 浩

    中医学作为世界传统医学的重要组成部分，对我国民族医学及其他国家传统医学的发展产生了深远的影响。中医药的形成及发展源于中国古代人民不断与疾病斗争和对自然现象的观察，并在古代朴素唯物主义的相关理论的指导下，通过长期实践而逐渐形成的独特的医学理论体系和诊治方法。中医的有效性逐渐被现代医学所验证，但中医学的发展多以病案记载和经验总结等方式作为临床评价手段，这种方式在中医学的发展过程中虽起到重要作用，但随着现代医学模式的转变及医疗理念的改变，其已不再适应当今中医学发展的需求[1]。故建立能够科学、有效地反映中医药临床疗效的评价方法及体系，对中医药的发展、继承、创新具有重要的意义。中医药的临床疗效评价方式现多采用随机平行对照试验的设计思路，以现代医学疾病的疗效标准结合中医证候相关评分等指标作为评价方式。这种方式在发展中医药的疗效评价、科学验证等方面起重要作用，但在医疗实践中，所要面对的是病人个体，即使患有相同疾病的病人，但因个体对疾病的反应不同、对治疗方案的效果反馈存在差异，导致随机对照试验中证明对某种疾病有效的干预措施，作用于某些个体病例的治疗中却出现疗效不明显或无效的情况[2]。随机平行对照试验以观察平均效果为目的，却忽视了个体所反映的相关信息，导致其结果在指导临床应用时具有一定的局限性[3]。中医的“同病异治”理论结合了病人的个体差异，针对病人个人进行辨证论治，如用随机平行试验的结果指导中医药临床，就会存在不能突出中医药以个体化治疗的特色。中医药个体化诊疗的特色在这种评价方式中不足以发挥中医药“辨证论治”的特点，不能体现中医药“辨证论治”的疗效优势。寻找出既能体现中医诊疗特色、亦能体现随机平行试验优点的设计方法，将对中医药的发展起重要作用。随着现代医学的逐渐发展及人口老龄化的趋势，许多医生认识到干预整体人群为主的慢性病治疗，往往在病人个体中存在干预疗效不佳等情况。在整体人群的干预措施中寻找符合个体化的治疗、在临床实践中强调病人个体特征的观念日益得到临床医师的重视[4-5]。倡导现代医学“以病人为中心”的诊疗理念及解决随机平行试验大样本所带来的平均效应等的局限性，流行病统计学专家Gordon教授将单病例随机对照试验应用于慢性内科疾病中，以评价治疗措施在疾病中的疗效，并取得了初步的成功[2]。目前，单病例随机对照试验被认为是可以用最科学的试验方法、切实地为每个病人谋取最大化利益的一种临床试验研究方法，甚至被认为具有最高级别的循证医学依据[6] ......