贾文浩，崔晓云，万 洁，高 群，马 征，徐江林，靳嘉麟，林 谦

    血脂异常是心内科临床常见的代谢疾病，能够促进动脉粥样硬化性心血管疾病(arteriosclerotic cardiovascular disease，ASCVD)的发生发展[1]。高三酰甘油血症(hypertriglyceridemia，HTG)是我国最常见的血脂异常，与心血管疾病风险密切相关[2]。血滞通胶囊是由药食两用中药薤白提取而成的中成药，上市十余年，具有良好的调脂作用，前期研究表明，其具有调脂、抗血栓形成和抗血小板聚集的作用[3]。本研究是随机、双盲双模拟、阳性药与安慰剂平行对照、多中心临床试验，以另一临床疗效显著的中成药血脂康胶囊作为阳性对照药，进一步验证血滞通胶囊对HTG病人的临床疗效。现报道如下。

    1 资料与方法

    1.1 研究设计 本研究注册于www.chictr.org.cn，注册号：ChiCTR1900025854。①多中心：本试验于2017年4月—2019年4月我国17家医院同期进行。②随机：采用区组随机法，入组随机过程使用SAS 9.4软件实现。③对照：根据“公认、同类、择优”的对照药遴选原则，选择血脂康胶囊作为阳性对照药，以模拟剂为安慰剂对照。④样本量估算：本研究以三酰甘油(TG)变化率为主要疗效指标进行样本量估算。根据既往文献中报道结果[4-5]，假定阳性药对照组治疗前后TG变化率比安慰剂组高22%，试验组和阳性药对照组TG变化率相当，标准差为23.5%，按照阳性药对照组与安慰剂组优效性界值为10，试验组与阳性药对照组的非劣界值为10，α取单侧0.025，β取0.01，进行最终计算得出试验组、阳性药对照组和安慰剂组样本量分别为117例、117例、59例。本研究考虑20%的脱落率，最终3组的样本量分别为144例、144例、72例，总样本量为360例。⑤盲法：采用双盲双模拟设计，分二级设盲。本试验中，血滞通胶囊、血脂康胶囊及模拟剂外形一致。

    1.2 诊断标准 ①西医诊断标准：参照中国成人血脂异常防治指南制订联合委员会制定的《中国成人血脂异常防治指南》(2016年修订版)[6]以及全国高等学校教材《内科学》(8版)[7]拟定 ......