付国静，申 伟，张 路，郭春莉，鲁 嵒，刘少姣，梁 晓，魏竞竞，，刘红喜，张允岭

    紧张型头痛(tension-type headache，TTH)，又称肌收缩性头痛，通常表现为双侧头部的压缩性或紧箍样的轻中度疼痛，日常活动不加重，是最常见的原发性头痛[1]。GBD 2016(the Global Burden of Diseases，Injuries，and Risk Factors Study 2016)[2-3]显示，TTH是第三大常见疾病，全球患病率为26.1%，我国患病率为10.8%～25.2%[4-5]，且呈逐年增长趋势[5]。TTH不仅会降低病人的生活质量，而且给社会带来巨大的经济负担[2-6]。目前TTH的西药治疗主要包括非甾体类抗炎药物、抗抑郁药、肌肉松弛剂等[7-8]，但是存在不良反应较大、依从性欠佳等问题。TTH属于中医学“头风病”的范畴。中药治疗TTH具有一定的疗效，目前有2项系统评价均表明养血清脑颗粒治疗TTH有效[9-10]，但尚缺乏其他中药治疗TTH的疗效和安全性系统评价。因此，本研究对中药治疗TTH的随机对照研究进行系统评价，旨在评价中药治疗TTH的疗效和安全性，为中药应用于TTH的临床治疗提供循证依据。

    1 资料与方法

    1.1 纳入标准

    1.1.1 研究类型 随机对照试验(randomized controlled trial，RCT)。

    1.1.2 研究对象 TTH病人；TTH诊断标准符合国际头痛协会制定的3个版本的《国际头痛诊断与分类标准》(the international classification of headache disorders，ICHD)[1，11-12]或紧张型头痛诊疗专家共识组制定的《紧张型头痛诊疗专家共识》[8]或《神经病学》[13]中的标准。

    1.1.3 干预措施 中药组采用中药(包括中成药、中药汤剂等)制剂；对照组采用安慰剂或选择《EFNS guideline on the treatment of tension-type headache:report of an EFNS task force》[7]及《紧张型头痛诊疗专家共识》[8]中推荐用于治疗TTH的药物，如非甾体类消炎药(布洛芬、双氯芬酸钠、萘普生)、抗抑郁药(阿米替林、文拉法辛、米氮平)、肌肉松弛剂(盐酸乙哌立松、巴氯芬、盐酸替扎尼定)；治疗时间≥1个月。

    1.1.4 结局指标 主要结局指标为头痛天数；次要结局指标为头痛强度、头痛持续时间、止痛药使用频率、生活质量评价、有效率；安全性评价指标为不良反应发生情况 ......