许贵鹏,林宝虹,毛泽春,张 淼

    经皮冠状动脉介入治疗(percutaneous coronary intervention,PCI)包括经皮腔内冠状动脉成形术(percutaneous transluminal coronary angioplasty,PTCA)和冠状动脉内支架植入术,已成为治疗冠心病的有效方法。然而,PCI 术后的再狭窄一直是限制PCI 长期疗效的主要因素之一。近年来,研究表明,药物洗脱支架可以显著降低再狭窄率。然而,在“现实世界”环境中,PCI 术后病人的临床结果并不像我们预期的那么乐观[1]。冠心病病人在PCI 术后往往恢复较慢,部分原因是其复杂的冠状动脉病变、慢性并发症如糖尿病等,进而导致更频繁的心绞痛复发。因此,需要进一步加强对PCI 术后人群的综合干预。从病理过程来看,再狭窄属于中医理论中的“心脉梗阻”和“血瘀”范畴。正如本课题组早期的实验和临床研究表明,具有活血作用的中药制剂芎芍胶囊对抑制PCI 术后再狭窄具有有益的改善作用[2-3]。在这些结果的基础上,本课题组按照循证医学(EBM)的原则进行了一项系统评价分析,以进一步证明常规西药和芎芍胶囊联合治疗预防PCI 术后的有效性和安全性。本系统评价对冠心病PCI 术后病人多项结局指标进行定性定量分析,为冠心病病人PCI术后中西医联合治疗提供循证医学依据。

    1 资料与方法

    1.1 研究类型 临床随机对照试验(RCT)。

    1.2 研究对象 符合世界卫生组织(WHO)制定的冠心病诊断标准[4],中医辨证属血瘀型(包括气虚血瘀等复合证型)[5],有行PCI 介入手术治疗指征支架置入术成功的冠心病病人。性别、年龄及人种均不限。

    1.3 干预措施 对照组使用临床常规的抗凝、降脂西药治疗或者常规西药联合安慰剂治疗;试验组在对照组基础上加用芎芍胶囊或者安慰剂治疗。

    1.4 排除标准 ①PCI 术后移植血管病变;②严重左主干病变、严重心功能不全[射血分数(EF)<35%]、严重瓣膜性心脏病、严重未控制的高血压;③胰岛素依赖型糖尿病,合并严重肝、肾、造血系统、神经系统等原发性疾病及精神病、恶性肿瘤;④妊娠或哺乳期妇女;⑤参加其他临床试验或拒绝签署知情同意书;⑥试验设计存在明显缺陷、错误、资料不详及未按规定用药;⑦药物不能耐受或过敏;⑧重复发表研究。

    1.5 文献检索 计算机检索PubMed、Web of Science、EMbase、the Cochrane Library、中国知网(CNKI)、维普中文科技期刊全文数据库(VIP)、万方数据资源系统(WanFang Data)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)等数据库,检索时限为2001 年1 月1 日—2021 年12月31 日,中文检索策略为:“芎芍胶囊”OR “芎芍”AND “冠心病”OR “冠心病经皮冠状动脉介入治疗”OR “PCI 术后”OR “中西医”OR “中医药”,英文检索策略为"Xiongshao capsule"OR"Xiongshao"AND"coronary heart disease" OR"percutaneous coronary intervention" OR" PCI" OR" Chinese and western medicine" OR"traditional Chinese medicine",由2 名研究者进行独立检索完成并合议,如有异议,与第3 方讨论解决 ......