高 健，李 军

    冠心病已成为全球最常见的死亡原因，是威胁人类健康的“头号杀手”。介入治疗或搭桥手术是冠心病主要的血运重建方法。5%～10%的冠心病病人因冠状动脉病变严重、复杂或存在手术禁忌证，导致无法进行血运重建治疗，临床中将此类病人称之为不宜进行血运重建或“无选择权(No-option)”病人。不宜进行血运重建的常见原因：当冠状动脉病变严重，血运重建手术的风险大于病人健康利益时；或是血运重建存在明显手术禁忌证，如造影剂、麻醉剂等药物严重过敏反应时；由于经济因素病人及家属拒绝手术、因地域医院条件限制等外界人为因素造成病人不能进行血运重建。此类病人常常表现为不稳定型心绞痛甚至急性心肌梗死，严重影响预后。在保守治疗的方法中，除了改变生活方式，规范的二级预防治疗包括双联抗血小板、调脂、扩张冠状动脉、改善预后药物等之外，中药可能对此类病人有很好的治疗作用。在临床中对不宜进行血运重建的冠心病病人，给予中药汤剂治疗后，心绞痛症状明显减轻，病情亦稳定。本研究采用麝香保心丸联合西药常规治疗不能血运重建的气滞血瘀型冠心病病人，并通过随机对照双盲试验评价其有效性和安全性。现报道如下。

    1 资料与方法

    1.1 病例来源 选取病例来源于2017年—2019年就诊于中国中医科学院广安门医院的门诊及住院病人。采用随机双盲、平行对照试验的研究方法将符合纳入标准的病人随机分成治疗组和对照组，每组40例。本研究已通过中国中医科学院广安门医院伦理委员会审查(伦理批号：2016-129-KY-01)。

    1.2 分组方法 所有纳入病例进行随机化分配。随机数字表由课题组所在单位的临床药理基地统计学专业人员提供，由SAS统计软件模拟产生。本研究全程采取双盲试验，在临床试验开始之前，将由与本试验无关的人员，按照随机号所确定的组别对试验药品进行包装设盲。试验用药将由药厂统一提供并将按照随机编码对试验药物和对照药物进行编盲包装。本研究为每位受试者准备一个应急信件，在治疗结束后通过首次揭盲，确立组别。在研究结束后再进行二次揭盲，此次揭盲确立治疗组和对照组，进一步分析临床试验结果。

    1.3 样本量计算 本研究为平行设计的随机双盲对照试验。根据既往文献报道，麝香保心丸治疗组与对照组心绞痛缓解有效率分别为97.4%和75.1%。设检验水准α=0.05(双侧)，把握度=0.80，n1=n2。利用PASS 11软件通过公式计算得到样本量为n1=n2=34例。假定研究对象的失访率为10%，则需样本量n1=n2=34÷0.9=38例。最终治疗组纳入研究对象40例 ......