闫振国 ,曹 贺,陈 婡,王长德,胡春梅,王 锋 ,游 毅,刘笑迎

    脑内微小病变的概念源于扩大的血管周围间隙(virchow-robin space,VRS),主要为头颅磁共振成像(magnetic resonance imaging,MRI)T2加权(T2WI)图像上直径小于3 mm边缘整齐、境界清楚、不伴有周围信号改变的病灶,常见于基底节区、半卵圆中心和中脑[1],其数量与年龄、血管危险因素和其他的小血管疾病具有一定的相关性[2]。有文献表明,扩大的血管周围间隙能够增加缺血性脑卒中(腔隙性脑梗死、脑小血管病变等)、血管性痴呆和阿尔茨海默病的发病风险[3]。曲红等[4]通过129个月的随访发现:脑内微小病变主要分布在基底节上部(95.1%),与多项脑血管病危险因素相关,也是缺血性脑卒中的重要危险因素之一,临床上可以作为脑梗死的预测因子。因此,预防脑内微小病变的发生也是预防缺血性脑卒中的重要手段之一。本研究基于“消癥通络”理论采用桂枝茯苓丸加地龙治疗脑内微小病变病人,并采用Logistic回归分析探讨其危险因素,现报道如下。

    1 资料与方法

    1.1 研究对象

    入选2019年9月—2021年9月就诊于上海中医药大学附属上海市中西医结合医院脑病科诊断为脑内微小病变病人,依据公式计算样本量:

    其中1-β=Φ(Z-Z1-α/2)+Φ(-Z-Z1-α/2),依据既往临床研究中对照组阿司匹林对脑内微小病变的有效率为94%,采用试验组优于对照组的优效性检验,确定α=0.025,β=0.1,效能1-β=0.9,界值 Δδ=-0.15。代入公式计算出N1=N2=53例。其中有4例因联系信息不正确、死亡和其他疾病而退出临床试验,最终入组101例,试验组52例,对照组49例。本研究经上海中医药大学附属上海市中西医结合医院伦理委员会批准实施(伦理号:2020-060-1),所有入组病人或委托人均签署知情同意书,本研究内容符合世界医学协会《赫尔辛基宣言》相关要求。

    1.2 纳入与排除标准

    1.2.1 纳入标准

    1)年龄18～80岁,尚未发生脑血管意外事件,磁共振检查发现微小病灶;2)影像学检查标准:选择基底节区呈Ⅱ型病变[T1WI低、T2WI高、液体衰减反转恢复等序列(FLAIR)信号]和Ⅲ型病变(T1WI低、T2WI高、FLAIR低信号),且两侧基底节微小病变数合计≥6处[5] ......