高洪阳,赵 阳,盛 松

    心力衰竭是我国常见的心血管疾病之一,一项全国流行病学调查显示,我国35岁以上居民心力衰竭患病率为1.3%,现有心力衰竭病人890万例[1-2]。由于心力衰竭具有患病率高、病死率高、再住院率高等特点,已成为影响我国居民健康的重要公共卫生问题[3]。我国心力衰竭以规范化西医治疗为主[4],中医药治疗为辅,参附注射液是其中之一。参附注射液是由红参、附片组成,具有回阳救逆、益气固脱的功效,在临床上广泛用于心力衰竭的辅助治疗[5]。两项Meta分析结果显示,参附注射液联合常规西药治疗安全有效,较常规西药治疗可提高临床有效率,改善脑钠肽(BNP)、N末端B型利钠肽前体(NT-proBNP)、左室射血分数(LVEF)、左室短轴缩短分数(LVFS)和心力衰竭中医临床证候量化评分等,且两组不良反应发生率比较差异无统计学意义[6-7]。对心力衰竭病人,2018年《参附注射液急重症临床应用专家共识》推荐使用参附注射液改善心功能和心力衰竭症状,提高综合治疗有效率,且推荐等级为ⅠA级[8]。目前,关于参附注射液治疗心力衰竭的临床证据均来自随机对照试验(RCT),其在真实世界医疗环境中的疗效有待进一步评价。既往临床研究主要选取临床症状、超声和实验室检查等短期的“软终点”作为结局指标,缺乏随访获得的“硬终点”结局指标,如再入院等,因此,参附注射液能否为心力衰竭人群带来“硬终点”的长期获益有待进一步验证。基于上述理由,本研究采用真实世界研究方法,探索参附注射液对心力衰竭病人的长期硬终点获益,以期提供更多来自真实世界的临床证据。

    1 资料与方法

    1.1 研究人群与纳入标准

    研究数据来自PhysioNet数据库中的一个中国心衰队列(https://physionet.org/content/heart-failure-zigong/1.2/)[9-10]研究。原始队列中回顾性地连续收集了2016年12月—2019年6月在四川省自贡市第四人民医院住院的2 008例心力衰竭住院病人的电子病历。心力衰竭的诊断标准参照2016年欧洲心脏病学会(ESC)心力衰竭诊治指南[11],队列中心力衰竭病人采用国际疾病分类(ICD)-9编码进行识别;心力衰竭类型包括左心衰竭、右心衰竭、全心衰竭、急性心力衰竭和慢性心力衰竭,具体ICD编码详见原文[10] ......