贾福运 高晟玮 张茜 徐强

    摘要? 目前我国中成药上市后再评价医疗体系正在不断完善，通过检索近年来相关文献发现中成药上市后疗效评价方法中常以随机对照、真实世界、巢式病例-对照、病症结合及系统评价为主，同时中成药上市后的不良反应、质量及经济性评价也在推动中成药临床中的推广。符合中医药特色的评价方法仍需进一步完善，通过对中成药上市后评价方法学的研究进行梳理和总结，旨在为今后合理运用评价方法提供参考。

    关键词? 中成药；评价方法；综述

    doi：10.12102/j.issn.1672-1349.2024.02.016

    基金项目? 国家重点研发计划项目(No.2018YFC1707404)

    作者单位? 1.天津中医药大学(天津 300150)；2.天津中医药大学第二附属医院(天津 300150)

    通讯作者? 徐强，E-mail：tcmxuqiang@hotmail.com

    引用信息? 贾福运，高晟玮，张茜，等.中成药上市后再评价方法学的研究进展[J].中西医结合心脑血管病杂志，2024，22(2)：297-301.

    中成药上市后再评价方法是指中成药被批准上市后所进行的临床评价研究，其评价应基于药物有效性及安全性评价，通过中医理论、现代医学、不良反应、流行病学、药物质量学、经济学等多维度对上市后药物进行评价，以扩大对上市后中成药在各维度的认知。随着我国中医药医疗保健体系的不断完善，研究者对中成药上市后疗效评价、不良反应、药物质量等问题关注度增高，合理、有效的中成药上市后再评价方法学研究对临床有效用药具有指导意义，现将近年来关于中成药在上市后的评价方法进行总结。

    1? 中成药在上市后的常用疗效评价方法

    1.1? 随机对照试验(randomized controlled trial，RCT)与真实世界

    作为目前国际上医学研究领域干预评价治疗措施的金标准，RCT研究凭借样本量大、多中心、前瞻性的研究方式成为药物评价的最佳方法，同时也被视为临床疗效评价的金标准。RCT研究以延长中成药上市后的服药观察时间的方式，用来获得上市后药物的远期疗效情况，但是由于纳入与排除标准的严格性，往往部分研究无法及时反映出临床实际情况[1]。而近年来真实世界研究(real world study，RWS)被医学领域广泛关注，RWS可运用流行病学方法，在真实的临床或社区等环境下，归纳整理出多种数据，进而评价某种药物或治疗措施对于病人真实疗效的方法学研究，同时也是一种对传统临床疗效评价模式的新证据研究方法[2] ......