孙昱，孙国祥，李焕德(.国家药品监督管理局药品审评中心，北京 00022；2.沈阳药科大学药学院，沈阳006；3.中南大学湘雅二医院药学部，长沙 4003)

    保健食品的注册管理及技术要求与中药非处方药有相似之处，例如处方组成中含有中药材，保健功能或适应证类型可能存在一定范围的重叠。目前中药非处方药注册申报的相关政策尚未出台，本文以政策研究为目的，对保健食品原料和功能范围进行了梳理总结，以帮助了解保健食品处方组成的原则和相应的申报途径，中药材在保健食品中的应用情况，以及允许保健食品标明的保健功能范围等，旨在为中药非处方药上市申请的相关政策的制订提供一定的参考。

    1 保健食品注册管理概况

    根据《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》[1](简称《目录管理办法》)可知，通过建立开放多元的保健食品目录管理制度，以“保健食品原料目录”(简称原料目录)和“允许保健食品声称的保健功能目录”(简称功能目录)为抓手，实现保健食品注册备案的双轨制管理。功能目录规定了允许保健食品声称的保健功能范围，原料目录界定了注册与备案的通道，纳入原料目录的，可以直接备案。对纳入目录的原料和保健功能，设置了再评价和退出机制；对于最新研究发现有风险、科学共识有变化的，可以及时启动目录的调整程序。原料目录和功能目录将成熟一个、发布一个。随着目录不断扩大，备案产品增多、注册产品减少，生产企业和监管部门的制度成本也会降低。

    《目录管理办法》规定，除维生素、矿物质等营养物质外，纳入保健食品原料目录的原料应当符合下列要求：一是具有国内外食用历史，原料安全性确切，在批准注册的保健食品中已经使用；二是原料对应的功效已经纳入现行的保健功能目录；三是原料及其用量范围、对应的功效、生产工艺、检测方法等产品技术要求可以实现标准化管理，确保依据目录备案的产品质量一致性。

    《目录管理办法》规定，存在食用安全风险以及原料安全性不确切的、无法制订技术要求进行标准化管理和不具备工业化大生产条件的、法律法规以及国务院有关部门禁止食用或者不符合生态环境和资源法律法规要求等其他禁止纳入情形的，不得列入保健食品原料目录。

    保健食品原料目录的制订、按照传统既是食品又是中药材物质目录的制订、新食品原料(原名称为新资源食品)的审查等工作应当相互衔接。

    2 保健食品原料、按照传统既是食品又是中药材物质、新食品原料相关介绍

    2.1 保健食品原料

    依据2002年卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》[2]及相关说明文件[3]可知 ......