王娟，李媛，王云霞，谢志民(西安市食品药品检验所，西安 710054)

    茵栀黄口服液(注射液)是2019年国家评价性抽检品种。茵栀黄注射液为原上海和黄药业有限公司根据中医名方“茵陈蒿汤”研制而成，茵栀黄口服液为原北京第四制药厂由茵栀黄注射液改变剂型而来。目前，茵栀黄注射液全国有6 家生产企业拥有10 个批准文号，目前只有神威药业有限公司少量生产；茵栀黄口服液全国只有北京华润高科天然药物有限公司拥有1 个批准文号(国药准字Z11020607)。处方由茵陈提取物、栀子提取物、黄芩提取物、金银花提取物组成，具有清热解毒、利湿退黄的功效。临床上茵栀黄口服液用于治疗新生儿黄疸[1-2]、妊娠期肝内胆汁淤积症[3]、肝硬化黄疸[4]、青少年胆心综合征[5]等。茵栀黄注射液屡次报告不良反应和事件[6-7]，国家药品监管总局在2016年8月23日发布了“总局关于修订茵栀黄注射液说明书的公告(2016年第140 号)”，公告附件中说明书【禁忌】项包括“2.新生儿、婴幼儿禁用；3.孕妇禁用”。

    近年来，农药在中药材种植中广泛使用，中成药的农药残留问题已引起关注，本品口服液经常用于新生儿黄疸的治疗，监测农药残留量尤为重要。有机氯农药如使用最早、应用最广的杀虫剂二二三(DDT)和六六六(BHC)，BHC 虽已禁用多年，但不易降解，土壤中残留明显[8]，DDT 仍在使用，菊酯类农药则广泛使用。金银花在种植过程中病虫害频繁且严重，农药防治是主要手段，农药残留污染比较严重，检出率较高[9-11]，有机氯和菊酯类农药均有检出。栀子中有检出有机氯[12]，黄芩中有检出BHC 和DDT[13]，茵陈尚未见报道，原药材中可能有农药残留，所以有必要监测制剂的农药残留量。笔者用GC-ECD 法测定茵栀黄口服液(注射液)中23 种有机氯和拟除虫菊酯类农药残留，以期为茵栀黄口服液(注射液)安全性评价提供参考。

    1 材料

    1.1 仪器

    Agilent 7890A 型气相色谱仪、63NI-ECD 电子捕获检测器、HP-5 毛细管柱：(5%苯基)甲基聚硅氧烷柱(柱长30 m，内径0.32 mm，膜厚度0.25 μm)(美国安捷伦公司)；RE 52-99 型旋转蒸发仪(上海亚荣生化仪器厂) ......