韩新民，王雪峰，宋丽君，向希雄，魏小维，王俊宏(.江苏省中医院儿科，南京 009；.辽宁中医药大学附属医院儿科，沈阳 00；.吉林大学第一医院儿科，长春 00；.湖北省中医院儿科，武汉 00；.天津中医药大学第一附属医院儿科，天津 009；.北京中医药大学东直门医院儿科，北京 00700)

    外感咳嗽是中医儿科常见、多发的肺系病证，主要包括西医的急性支气管炎，是儿科常见、多发的呼吸道疾病，如不及时治疗控制，可迁延数周甚至数月不愈，不同程度地影响患儿的生活与学习。西医治疗该病以对症处理为主，中医历代积累了十分丰富的经验及理论认识，亦有较多的名方和中成药制剂。然小儿外感咳嗽，虽以风寒、风热之证为常见，但由于小儿“稚阴稚阳”及“易寒易热”等生理病理特点，外感风寒之证，常风寒之邪未解化热之象已见，即成风寒化热亦称寒包热郁之证[1]，目前治疗此证的中药复方制剂尚不多见。

    小儿荆杏止咳颗粒为湖南方盛制药股份有限公司研制开发用于治疗小儿外感咳嗽(急性支气管炎)风寒化热证的中药六类新药，于2019年12月16日获国家药品监督管理局药品注册批件，截止2019年底，近10年获批上市的儿科中成药仅5 个，小儿荆杏止咳颗粒为其中之一。本项试验自2009年1月启动，各研究单位、统计专家及申办单位就本品的临床试验方案进行了讨论，并最终确立了分层区组随机、双盲双模拟、剂量平行对照、多中心临床试验方案。于2009年5月6日通过江苏省中医院伦理委员会审核，历时1年多，至2010年7月结束。为产品上市后临床应用提供数据参考，更好地满足临床应用的需求，现将该药Ⅱ期临床研究数据结果总结如下。

    1 资料与方法

    1.1 试验设计

    本试验为随机、双盲、平行对照、多中心Ⅱ期临床研究。借助SAS 统计分析系统产生受试者所接受处理(极低剂量组，中剂量组，高剂量组)的随机安排，即列出流水号进行分配(随机化方案)。每一中心分配相互衔接的连续编码药物。

    该研究经组长单位江苏省中医院伦理委员会批准(2009NL-020-01、2009NL-020-02、2009NL-020-03)，其余5 家参研单位认可组长单位的伦理批件。各中心临床试验开展前受试者均充分知情(3 ～6 岁受试者为家长知情，6 ～14 岁的受试者为家长和患儿一起知情)，监护人(监护人和受试者)自愿签署知情同意书[2]。

    1.2 临床资料

    2009年1月至2010年7月期 间由6 家 国家药物临床试验机构协同完成该试验，分别为江苏省中医院、北京中医药大学东直门医院、湖北省中医院、辽宁中医药大学附属医院、天津中医药大学第一附属医院、吉林大学第一医院 ......