袁婷婷，余自成，杜静，陈红君(上海市杨浦区中心医院(同济大学附属杨浦医院)药学部，上海 200090)

    随着医药卫生体制改革的不断深入，取消药品加成后，常规的调剂发药工作不仅不会给医院带来任何效益，而且随着智能化的不断发展，这些工作也正逐步被自动化的机器所替代。医疗机构药学工作面临重大挑战，药师转型迫在眉睫。根据《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》(国卫办医发〔2017〕26 号)，要求重点加强药学专业技术服务。《药物临床试验质量管理规范》(2020年第57 号)规定：研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品。这些政策赋予了药师新的职责。药师的专业背景包括药物化学、药代动力学、临床药理学、药物治疗学等，因此医院药师可以在药物临床试验领域找到自己的定位，本院参加药物临床试验工作的药师均取得药学专业本科以上学历并具有较好的英文基础，取得主管药师及以上职称并经过药物临床试验质量管理规范(GCP)培训，可以更好地发挥学科优势，提供专业的服务。

    1 药物临床试验启动前

    1.1 参与立项审查

    按照本院药物临床试验机构办公室标准操作规程(SOP)要求，申办者是否可以在本机构开展临床试验需要事先联系机构办公室，经机构办公室协同研究者评估项目可行性。作为机构办公室管理人员，药师可充分利用其专业知识和信息渠道的优势，评估试验方案设计的科学性和申办者在行业内的专业度等，确保高质量的药物临床试验在本机构的立项与开展。

    1.2 参与伦理审查

    大多数受试者缺乏法律意识和专业知识来维护自身合法权益[1]。伦理委员会的职责是保证受试者权益和安全。作为伦理审查委员之一的药师在参与审查时可以从药品的构效关系，药代动力学过程等多方面对临床试验用药品进行评估，并在伦理会议审查时发表观点，以协助更好地保证受试者的相关权益[2]。

    2 药物临床试验进行中

    2.1 参加启动会

    临床试验项目启动会标志着项目的正式开展，启动会上申办者会对研究团队的成员进行相关培训。作为研究团队成员之一的药师应参加启动会培训，熟悉项目的访视流程与发药频次等 ......