芦彩萍，何红燕，黄旺，霍立茹，吴小涛，赵卿*(.徐州医科大学，江苏 徐州 000；.南京济群医药科技股份有限公司，南京 00)

    硫酸氢氯吡格雷作为血小板抑制剂是预防和治疗血栓性疾病的主要药物。其片剂因主药含量大，可压性及流动性不佳而较难制剂化，故需选用适宜的辅料进行制备[1-3]。微晶纤维素(microcrystalline cellulose，MCC)常作为片剂的填充剂、崩解剂、黏合剂等，具有抗结块、改善流动性及提高药物稳定性等作用。不同型号的MCC 具有不同特性，能够从结合性、崩解性及硬度等多方面影响片剂的质量[4-6]，而且在硫酸氢氯吡格雷片的处方组成中MCC 占比较大，因此MCC 的筛选尤为重要。本试验通过对比不同厂家、不同型号MCC 的主要功能性指标，分别制备处方研究其对硫酸氢氯吡格雷片制备过程中物料流动性、可压性及包衣片的溶出曲线、有关物质的影响，筛选出合适的MCC 作为硫酸氢氯吡格雷片的组成成分并进一步用于放大生产。

    1 材料

    1.1 仪器

    AL104 型电子天平(METTLER TOLEDO)、6S-OCE-DM 微量电子天平(Sartorius)、U3000高效液相色谱仪(DIONEX)，BM2000 显微镜(江南永新光学仪器有限公司)，GL2-35 干法制粒机(张家港市开创机械制造有限公司)，ZPS-8压片机(上海信源制药机械有限)，S250SMART高速压片机(山东新马制药装备有限公司)，三维混合机(南京锐霸科技有限公司)，YD-35 硬度仪(天津市鑫洲科技有限公司)，MB-35 水分测定仪(奥豪斯仪器有限公司)，HELOS/BR-RODOS/T4 激光粒度测定仪(Sympatec)，UV-2600 紫外分光光度计(日本岛津)，FADT-1202 自动取样溶出仪(Focs)，高效包衣机(深圳信宜特科技有限公司)，药品强光照射试验箱(重庆永生实验仪器厂)，恒温恒湿箱(施都凯仪器设备有限公司)。

    1.2 试药

    硫酸氢氯吡格雷片(Sanofi Pharmaceutical Co.，Ltd.，批号：7A497，规格：75 mg/片)；硫酸氢氯吡格雷片(南京济群医药科技股份有限公司，规格：75 mg/片，批号分别为200221、200227、200316、200331、200410-1、200410-2)；硫酸氢氯吡格雷(批号：100819-201605，纯度：99.9%)、氯吡格雷杂质Ⅰ(批号：510043-201502，纯度：100%)、氯吡格雷杂质Ⅱ(批号：510044-201502 ......