孙玉娣，张圆，王文涛，石蓓佳，，陆益红，*，李志裕*(.中国药科大学药学院，南京 0000；.江苏省食品药品监督检验研究院生物技术药品检验一室，南京 009；.SCIEX中国，上海 00000)

    云芝胞内糖肽是运用现代生物工程技术，杂色云芝菌[Polystictus versicolor(L).Fr.，又名Trametes versicolor]经深层培养后，菌体提取获得的糖肽类物质，其具有增强机体免疫的功效，在临床可用于慢性乙型肝炎、肝癌及老年免疫功能低下者的辅助治疗。由于云芝胞内糖肽为大分子混合物，组成复杂，含有蛋白质、脂肪、多糖、葡聚糖、糖肽、氨基酸和无机盐等物质[1]，因此对云芝胞内糖肽的分离分析具有一定难度。有文献报道糖类结构中的邻二羟基与硼酸根离子可结合形成带负电荷的络合物，根据络合物淌度的不同可实现毛细管电泳(CE)的有效分离[2]。除此之外，CE不受色谱填料对分子量的制约，在不破坏糖肽结构的前提下，通过特征的糖肽指纹图谱体现其组成，对确保云芝胞内糖肽制剂的工艺稳定性具有积极作用。本试验采用CE法，分离检测云芝胞内糖肽原料及制剂特征色谱峰，用ChemPattern软件建立指纹图谱，对结果进行主成分分析(PCA)和系统聚类分析(HCA)，为云芝胞内糖肽胶囊(片)的质量评价提供参考。

    1 材料

    SCIEX PA 800 Plus 毛细管电泳分析仪，二极管阵列检测器(DAD)；ChemPattern 2020版(科迈恩科技)。云芝胞内糖肽胶囊(片)(共计18批，原料均来自于A厂家，具体见表1)，菌丝体水提醇沉产物1，培养液滤液醇沉产物2(以下简称产物1、产物2，A厂家)，云芝胞内糖肽原料(Q厂家，批号：S-30200601)，云芝胞内糖肽对照品(批号：140692-200301，原料来自Q厂家)。由于生产工艺的差异，A厂家原料中含有产物1和产物2，Q厂家原料中仅含有产物1。

    表1 云芝胞内糖肽来源Tab 1 Source of coriolus versicolor intracellular glycopeptide

    2 方法与结果

    2.1 供试品溶液的制备

    取云芝胞内糖肽胶囊内容物、云芝胞内糖肽片样品研细 ......