朱诗宇，文占权*，朱谡，姜晓晴，刘传绪，张彦昭，曹常影(.北京中医药大学管理学院，北京088；.滨州市中医医院，山东 滨州 6600；.中国医学科学院阜外医院，北京 0007；.哈尔滨市卫生监督所，哈尔滨 000；.武汉亚心总医院，武汉 006)

    随着相关政策的不断提出，通过一致性评价的仿制药在市场上所占比重越来越大，我国仿制药的研发与供应将受到何种影响，仿制药一致性评价开展对于仿制药的生存将有何改变成为亟待探究的问题。本研究以近年来发布的推进仿制药一致性评价的有关政策为基础，收集了目前仿制药质量和疗效一致性评价的药品批准文号等数据，运用数据分析、风险评估分析方法，分析了政策的制定对仿制药发展的影响，对未来一致性评价工作的趋势进行预测并提出有关建议。

    1 仿制药一致性评价政策提出

    为了进一步提高药品的安全水平，顺应仿制药质量水平向原研药靠拢的趋势，维护人们的健康，促进医药产业持续健康发展，国家延续上个五年计划对药品安全的发展宗旨于2012年公布《国家药品安全“十二五”规划》，第一次以文件的形式提出了对仿制药一致性评价的要求，为后续政策文件的提出提供了方向与准则。有关仿制药质量和疗效一致性评价的政策文件如表1所示。

    表1 近年来有关仿制药质量和疗效一致性评价的部分政策文件[1]Tab 1 Selected policy papers on generic drugs concerning consistency of quality and efficacy[1]

    原国家食品药品监督管理局于2013年起正式开始着手对仿制药一致性评价的工作，工作开展初期成效不显著，原因可能是评价机制尚不健全仍需完善。自2015年起，药品医疗器械管理的重心由控制产品质量转换为提升审评审批过程的有效性与便捷性，因此原国家食品药品监督管理局也要求一致性评价加快进程，保证对药品质量控制的同时改善评审的程序与标准。2017—2018年，原国家食品药品监督管理局频繁发布有关仿制药一致性评价的政策推进、技术指导等指示文件，目的在于使仿制药一致性评价工作规范化、效率化，使得工作取得了较大的进展，同时原国家食品药品监督管理局还建立了仿制药一致性评价办公室，为后续工作奠定了基础。

    2 一致性评价政策推进期内仿制药的发展情况 ......