辜慧，李道霞，何成军，杜钢(四川省食品检验研究院，成都 611731)

    口服液体制剂易被微生物污染而发霉变质，为保障该类制剂临床用药安全，需添加适量的防腐剂，抑制微生物的生长繁殖，达到有效的防腐目的。另外，还需添加适量甜味剂及色素，改善制剂口感及外观，提高患者依从性[1]。然而，添加剂的超范围使用、过量添加会对人体造成一定的伤害。人工合成色素、甜味剂和防腐剂在市场上已有滥用的趋势，给药品安全带来了隐患，对消费者的健康造成了直接的威胁。目前，国内口服液体制剂生产企业众多，所加添加剂的种类与浓度亦各不相同，关于添加剂的测定方法文献均有报道[2-7]，未见有同时测定人工合成色素、甜味剂和防腐剂的方法报道。为了提高检验效率，节约成本，更全面地控制口服液体制剂的安全性，本研究建立了一种同时测定口服液体制剂中12种添加剂的高效液相色谱(HPLC)法。

    1 仪器与试药

    LC-20AT 型高效液相色谱仪，配二极管阵列检测器(日本SHIMADZU 公司)；ME204 分析天平(十万分之一，瑞士METTLER TOLEDO 公司)；FB15065 超声波发生器(美国Fisher 公司)；Milli-Q 型高纯水发生器(美国Millipore 公司)；苯甲酸(批号：B0001649，浓度：1000 μg·mL-1)、山梨酸(批号：B0002741，浓度：1000 μg·mL-1)、酸性红(批号：C0005676，纯度：90.7%)、脱氢乙酸(批号：B0003452，纯度：99.9%)、糖精钠(批号：B0001955，浓度：1000 μg·mL-1)(BePure)；柠檬黄、日落黄、苋菜红、胭脂红、新红、诱惑红及亮蓝(A CHEMTEK INC ......