朱琳，毛梦倩，刘亮亮，刘珏玲(山西卫生健康职业学院，山西 晋中 030619)

    知母为百合科植物知母Anemarrhena asphodeloidesBge.的干燥根茎，始载于《神农本草经》，是常用中药复方的组成部分[1]。现代药理研究表明，知母提取物具有抗肿瘤、抑制血小板聚集、改善阿尔茨海默病症状、降脂、抗动脉粥样硬化、降血糖作用[2-8]。知母中的活性成分主要有甾体皂苷类、双苯吡酮类、木脂素类、黄酮类、多糖类等[9-13]，其中皂苷类成分像知母皂苷BⅡ、知母皂苷AⅢ被证实是治疗阿尔茨海默病、抗凝血、抗血栓以及抗癌的重要活性物质[4，6]。知母配方颗粒是本实验室课题组将知母饮片经水提醇沉、减压浓缩、冻干、制粒等工艺优化后制备而成的。然而，中药制剂的生产过程受多环节、多因素的影响，容易造成标准化程度不高、体内过程有差异等问题，进而导致临床药效的差异[14-15]。等效性研究是评价新剂型质量的重要方式，即通过测定血药浓度的方法来比较不同的制剂对药物吸收的影响，以及药物不同制剂之间的差异，以此来推测其临床治疗效果差异的可接受性。

    本研究采用HPLC-MS/MS 法同时测定大鼠血浆中新芒果苷、芒果苷、知母皂苷BⅡ和知母皂苷AⅢ 4 种成分的血药浓度，并比较健康大鼠给予配方颗粒与饮片提取物后4 种成分的药动学行为差异，初步评价知母配方颗粒的生物等效性特征，为其临床合理用药及后续研究提供依据。

    1 仪器与试药

    1.1 仪器

    Exion LC AC 液相系统串联4000 Tripe Quad质谱仪(美国AB Sciex 公司)；XPE 105 十万分之一电子天平(瑞士梅特斯-托利多公司)；Sorvall ST 8R 高速冷冻离心机(美国Thermo Scientific公司)；AutoVap S60 型多样品浓缩氮吹仪(美国ATR 公司)；Analyst V1.5.2 工作站(美国AB Sciex 公司)。

    1.2 试药

    新芒果苷(批号：20190319)、芒果苷(批号：20181013)、知母皂苷BⅡ(批号：20190219)、知母皂苷AⅢ(批号：20190423)(纯度≥98%，成都克洛玛生物科技有限公司)；磺胺甲噁唑(批号：100025-201505，纯度≥98%，中国食品药品检定研究院)；甲醇、乙腈、甲酸(色谱纯，德国Fisher Scientific 公司)；纯净水(杭州娃哈哈集团有限公司)。知母购于国大药房晋中分店，经山西卫生健康职业学院生药教研室杨翠玲副教授鉴定为百合科植物知母Anemarrhena asphodeloidesBge.的干燥根茎 ......