袁力，梅芊，刘英(河南省食品药品检验所，郑州 450018)

    阿米卡星(amikacin)又称丁胺卡那霉素，属于半合成氨基糖苷类抗菌药物。由Hamao Umezawa于1957年发现，1972年由日本Bristol-Banyu 公司合成制得[1]，1981年开始在国内生产[2-3]。

    硫酸阿米卡星和硫酸阿米卡星注射液均收载于《中国药典》2020年版[4]、美国药典USP43[5]、英国药典BP2020[6-7]、欧洲药典EP10.0[8]与日本药典JP17[9]，注射用硫酸阿米卡星收载于《中国药典》2020年版[4]与日本药典JP17[9]。现行版各国药典均未对硫酸阿米卡星注射剂中抗氧剂和硫酸盐的含量进行检查与控制，仅美国药典会编组起草的亚硫酸氢钠质量标准草案中采用离子色谱法对硫酸根离子、其他单杂及总杂进行了考察[10]。阿米卡星分子中含有多个氨基与羟基，易被氧化，在制剂生产过程中除需充氮灌装外，还需加入抗氧剂进行保护。《中国药典》2020年版规定[11]配制注射剂时，可根据需要加入适宜的附加剂，常用的抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠和焦亚硫酸钠等。由于该类抗氧剂可诱发接触性皮炎、抑制尿激酶纤溶蛋白活性及转氨酶升高等不良反应[12]，因此有必要对硫酸阿米卡星注射剂中抗氧剂的加入量进行考察。另外，通过对比发现，国内外质量标准对硫酸阿米卡星分子式中硫酸个数n的规定不同：《中国药典》2020年版为1.8[4]，USP43[5]、BP2020[6]、EP10.0[8]和JP17[9]为2， 故有必要对国内硫酸阿米卡星注射剂中硫酸根离子含量进行检测，进而计算出硫酸摩尔数，并与原研制剂相比较，探讨硫酸盐个数的合理性。

    1 仪器与试药

    1.1 仪器

    Dionex ICS-5000+离子色谱仪(美国赛默飞世尔科技有限公司)，XPE205电子天平[梅特勒-托利多仪器(上海)有限公司]，Milli-Q 去离子水发生装置(美国Millipore 公司)。

    1.2 试药

    焦亚硫酸钠(批号：SLCB1169，纯度≥99%)、无水亚硫酸钠(批号：MKCL1969，纯度≥98.0%)、亚硫酸氢钠(批号：MKCF8714，以SO2计，纯度≥58.5%)、无水硫酸钠(批号：SLCF5860，纯度≥99.0%)(Sigma-Aldrich)；40%乙醛(天津市大茂化学试剂厂，批号：20191116) ......