章泽恒，李鹏辉，曾文文，陈开义，吴艳，佘延骄，彭艳梅*(.湖南省药品审评认证与不良反应监测中心，长沙 400；.湖南省中医药研究院，长沙 400；.三金集团湖南三金制药有限责任公司，湖南 常德45000)

    复方感冒灵颗粒由山银花、野菊花、三叉苦、五指柑、南板蓝根、岗梅6 味中药和对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏3 种化药制成的中西药复方制剂，具有辛热解表、清热解毒的作用，主要用于治疗感冒发热、头痛、咳嗽等症状。现行药品标准中仅以薄层和滴定法对成品进行质量控制[1]，未对方中所含主要化学成分进行定性定量分析，且滴定法操作步骤相对繁琐，重现性差，难以全面准确地控制该药品质量。

    目前针对复方感冒灵颗粒中3 种化药成分含量的分析研究较多，或检测1 种[2]或同时检测3种[3-6]，但由于对乙酰氨基酚含量远远高于咖啡因和马来酸氯苯那敏，同时检测易引起相对误差。本研究通过分析制剂处方中各有效成分[2-7]，着眼于对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏和野菊花的指标性成分蒙花苷，将标示量较高的对乙酰氨基酚和咖啡因、马来酸氯苯那敏分开检测，将中药成分蒙花苷单独检测，建立3 种定量分析方法，并对高效液相色谱法进行方法学验证，通过综合质量评价分析方法，对连续10 批大生产的复方感冒灵颗粒含量检测数据进行统计分析，以考察成品质量的稳定性，该方法可为复方感冒灵颗粒的质量控制提供有益思路。

    1 仪器与材料

    1.1 仪器

    Agilent Technologies 1260 InfinityⅡ高效液相色谱仪(美国安捷伦公司)；LC-20AT 型高效液相色谱仪(日本岛津公司)；XPE-105 电子分析天平(瑞士Mettler Toledo 公司)；Quintix224-1CN电子分析天平[赛多利斯科学仪器(北京)有限公司]；TD2102 电子天平(余姚市金诺天平仪器有限公司)；HH 恒温水浴锅(江苏金坛市中大仪器厂)；SB-5200D 超声波清洗机(宁波新芝生物科技有限公司)。

    1.2 材料

    蒙花苷(批号：111528-201710，含量：96.6%)、对乙酰氨基酚(批号：100018-201610，含量：99.9%)、咖啡因(批号：171215-201512，含量：99.9%)、马来酸氯苯那敏(批号：100047-201507，含量：99.7%)(对照品，中国食品药品检定研究院)；乙腈、甲醇(色谱纯，美国Sigma 公司)；水为怡宝纯净水；其余试剂均为分析纯。复方感冒灵颗粒(批号为200501 ～200510 ......