赵尹瑜，谢昊，曹明浩，陈晨，陈力(1.四川大学华西第二医院药学部/循证药学中心，成都 610041；2.出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室，成都 610041；3.四川大学华西药学院，成都 610041)

    多发性硬化症(multiple sclerosis，MS)是中枢神经系统最常见的脱髓鞘疾病，由于中枢神经系统的任何部位都可受累，因此该病表现多样，常见症状包括疲劳、头晕、肢体麻木、行走困难、胃肠道功能障碍、膀胱功能障碍、认知功能障碍等。流行病学资料显示该疾病在儿童期发病率较低，青春期迅速增加，在25 ～35 岁达到高峰[1-2]，是引起中青年人神经性运动障碍最常见的疾病[3-4]，也是除创伤外导致年轻人残疾最常见的原因。目前该病的发病机制未明，较公认的是由反应性T、B 细胞介导的自身免疫性反应所致，并直接针对髓鞘抗原[5]。

    2014年美国食品药品监督管理局(FDA)已批准阿仑单抗用于有复发性MS 患者的治疗。阿仑单抗是一种针对单核细胞和淋巴细胞表面CD52 的单克隆抗体，阿仑单抗结合CD52 后可启动抗体依赖细胞介导的细胞毒效应和补体依赖的细胞毒效应，导致淋巴细胞裂解，使机体很快进入严重淋巴细胞减少状态。1 个疗程治疗可耗竭T、B 和NK 细胞，尤其是CD4 +T 细胞[6]。

    目前国内对于阿仑单抗研究较少，安全性研究缺乏。本次研究主要通过对美国FDA 不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system，FAERS)收集到的数据进行挖掘，并对阿仑单抗可疑药品不良事件(AEs)信号进行整合分析，为国内临床合理用药提供参考。

    1 资料与方法

    1.1 数据来源

    本次研究选择FAERS 数据库中2016年第一季度至2020年第四季度共20 个季度的美国信息交换标准代码(American Standard Code for Information Interchange，ASCII)[7]。将数据导入软件MySQL5.7，以人口统计和管理信息(demographic and administrative information，DEMO)表[8]中患者的信息数据为依据，对重复数据进行筛重。

    1.2 数据筛选

    以FDA 批准药品及不良反应公众数据库(public dashboard)中药品名称为标准 ......