朱伟堃，周欣，王劲，曲智雅，赵丹彤，王素香(菏泽市食品药品检验检测研究院，山东 菏泽 274000)

    清热解毒口服液属清热解毒类中成药，收载于《中国药典》2020年版一部[1]。清热解毒口服液由石膏、金银花、玄参、地黄、黄芩、栀子、连翘等12 味中药组成，具有清热解毒之功效，用于热毒壅盛所致的发热面赤、烦躁口渴、咽喉肿痛；流感、上呼吸道感染见上述证候者。该药使用量较大，生产厂家众多，据统计，目前全国有211家生产企业。本研究采用《中国药典》方法对2020年山东省市场上流通的16 个厂家共42 批次清热解毒口服液的相关质量指标进行测定，分析不同厂家各项检验指标存在的差异，并开展了有关探索性研究，以评价现有质量标准对药品质量控制的合理性和有效性，为生产企业提升药品质量提供思路，为监管部门日常监管提供有力依据。

    1 仪器与试药

    1.1 仪器

    Agilent 1260 infinity Ⅱ高效液相色谱仪连接二极管阵列检测器和蒸发光散射检测器(美国Agilent 公司)，岛津20AD 高效液相色谱仪(日本Shimdzu 公司)，API4000 电喷雾三重四极杆质谱仪(美国Sciex公司)，XS105 电子天平(瑞士Mettler Toledo 公司)，Seven Excellence 多参数测试仪(瑞士Mettler Toledo公司)，超纯水仪(美国Merk Millipore 公司)。

    1.2 试药

    绿原酸(批号：110753-202018，含量以96.1%计)、栀子苷(批号：110749-201919，含量以97.1%计)、连翘苷(批号：110821-201816，含量以95.1%计)、黄芩苷(批号：110715-201821，含量以95.4%计)、灰毡毛忍冬皂苷乙(批号：111814-201604，含量以94.4%计)、短葶山麦冬皂苷C(批号：111908-201102)、山麦冬皂苷B(批号：111907-201804)、苯甲酸(批号：100419-201703，含量以99.9%计)、山梨酸(批号：190126-201501，含量以99.6%计)、4-羟基苯甲酸甲酯(批号：100278-201906，含量以99.9%计)、4-羟基苯甲酸丁酯(批号：110792-200503，含量以100.0%计)对照品及麦冬对照药材(批号：121013-201711)(中国食品药品检定研究院)。

    麦冬皂苷D(批号：PS200310-09，含量以99.58%计)、4-羟基苯甲酸丙酯(批号：AP161229-08 ......