田文淼，梁毅(中国药科大学国际医药商学院，南京 210009)

    近年来，细胞治疗成为医药领域的研究热点，为肿瘤等重大和难治性疾病提供了新的治疗手段。细胞治疗的种类繁多，根据细胞来源分为干细胞治疗和免疫细胞治疗等，根据供体来源分为自体细胞、同种异体细胞和异种细胞等。其中，嵌合抗原受体T 细胞(chimeric antigen receptor T cell，CAR-T)是近年来研究最热门的细胞治疗产品之一，属于自体来源的免疫细胞治疗产品。它是通过基因工程改造过的T 细胞，可以特异性地识别肿瘤相关抗原，并增强T 细胞的靶向性、杀伤性和持久性，从而有效杀伤肿瘤细胞，并形成抗肿瘤长效机制。因此CAR-T 在肿瘤治疗领域具有巨大的应用价值，尤其是在血液肿瘤领域疗效明显。CAR-T 产品在我国的产业化进程也不断加快，目前国内已有CAR-T 产品进入上市申请阶段，相信不久就会有产品上市。

    药品上市后研究是药品全生命周期管理的重要组成部分，是针对上市后药品开展的安全性、有效性和质量可控性的持续研究，包括临床试验、调查(如观察性流行病学研究)、动物研究以及实验室研究等[1]。由于药品上市前的临床试验数据有限，且无法真实反映药品在普通或特殊人群中使用的获益与风险等原因，有必要进行药品上市后研究。对于细胞治疗这类新型产品，其技术更复杂、操作要求更高，且某些治疗机制尚未研究透彻，在疗效更优的同时也存在很大的风险。而且这类产品往往由于具有突破性，可能在尚未获得完整研究数据的情况下就通过特殊审评途径加速上市许可，因此其上市后研究的重要性则更为凸显。

    本文探讨了在细胞治疗领域较为领先的美国和欧盟国家的细胞治疗产品上市后研究的政策和经验，并以一款CAR-T 细胞产品为例，介绍其在美国和欧盟的上市后的研究情况，再对比我国管理现状，有针对性地借鉴欧美先进管理经验。

    1 欧美对细胞治疗产品上市后研究的制度要求

    1.1 美国

    1.1.1 一般性要求 美国《联邦食品、药品和化妆品法案》第505(o)和《美国食品药品监督管理局2007 修正案(FDAAA)》对药品上市后研究的目的、要求和管理程序都进行了规定[1]。美国对药品上市后研究进行分类管理，按照是否具有法律强制性分为上市后要求(post-marketing requirement，PMR)和上市后承诺(post-marketing commitment，PMC)。PMR 是美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration ......