阳丽，王浩，刘小英，陈力(.成都市新都区人民医院药剂科，成都 60500；2.四川大学华西第二医院药学部，成都 6004；3.四川大学华西第二医院循证药学中心，成都 6004；4.出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室，成都 6004)

    司库奇尤单抗是一种高选择性完全人源化IgG1κ单克隆抗体，能选择性中和IL-17A而发挥抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放的作用[1]。于2015年由美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。主要适应证为斑块状银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、非放射性中轴型脊柱关节炎，是唯一一个进入我国国家医保目录(2020)的白介素类生物制剂。相对于传统药物，它具有起效快、有效率高、安全性良好等优势，但随着司库奇尤单抗在国内外的广泛使用，其不良事件(ADE)报告也逐渐增多。本研究通过对美国FDA不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system，FAERS)收集到的数据进行挖掘，分析司库奇尤单抗可疑的ADE信号，以期为临床安全合理用药提供参考。

    1 资料与方法

    1.1 资料来源

    挖掘FAERS中2017年第一季度至2020年第四季度共16个季度的数据，导入MySQL 进行分析，去重处理后以司库奇尤单抗通用名“SECUKINUMAB”和商品名“COSENTYX”为检索词得到目标药物引起的ADE报告。

    1.2 方法

    1.2.1 数据标准化 采用《国际医学用语词典》(Medical Dictionary for Regulatory Activities，MedDRA)中的首选系统器官分类(system organ class，SOC)和首选术语(preferred term，PT)，对报告中的描述用语进行标准化，合并相同项。

    1.2.2 数据计算 现目前国内外常用的药品不良反应(ADR)信号检测的数据挖掘方法主要是比例失衡法。通过比较 ADE 自发呈报系统中目标药物的某一事件发生比例与其他所有药物的目标事件发生比例(背景数据)，研究该目标药物与事件之间的统计学联系，以检测潜在ADE信号[2]。如果目标药物与ADE之间的频次和信号强度均大于阈值，则称为失衡，此时提示生成1个信号[3]。本次研究不良反应信号挖掘方法主要采用比例失衡法中的报告比值比法(reporting odds ratio ......