邢进远，卢晓静，张旭锋，史香芬，李洪盟，杜书章，张晓坚(郑州大学第一附属医院，郑州 450052)

    利妥昔单抗(rituximab)是第一个应用于临床的人鼠嵌合性抗CD20单克隆抗体。它与B淋巴细胞上CD20抗原结合通过补体依赖性细胞毒性和抗体依赖性细胞毒性导致 B淋巴细胞溶解，并能抑制B淋巴细胞增殖，诱导B淋巴细胞凋亡。1997年，美国食品药品监督管理局(FDA)批准利妥昔单抗上市(批准适应证见表1)[1]。2000年，利妥昔单抗在中国上市，获批的适应证为复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤、先前未经治疗的CD20阳性Ⅲ～Ⅳ期滤泡性非霍奇金淋巴瘤[2]。

    表1 利妥昔单抗FDA批准适应证 Tab 1 FDA approved indications for rituximab

    随着利妥昔单抗临床使用经验的增加以及临床试验的广泛开展，在国内外临床上出现了各种超说明书使用的现象。美国医院药师协会将超说明书用药定义为：药品使用的适应证、给药方法或剂量不在 FDA 批准的说明书之内的用法[3]。药品说明书的更新存在一定的滞后性，使得在实际的临床治疗过程中，超说明书用药成为国内外均常见的现象。药品说明书在我国被视为法律规范，在医疗案件中用于论证医疗行为的合理性[4]。超说明书用药容易引起医疗争议和医患纠纷，因而近年来医务人员越来越关注超说明书用药的规范化管理。医疗机构应加强对超说明书用药的监管，确保用药合理性及医疗安全。因此，本文就本院利妥昔单抗的使用情况进行回顾性调查分析，讨论其超说明书用药的合理性以及超说明书用药的管理，以期为其临床使用提供参考。

    1 资料和方法

    1.1 资料来源

    调取本院2020年1月1日—12月31日使用利妥昔单抗的4014例处方(包含门诊处方及住院医嘱)，按照疾病诊断是否为国家药品监督管理局批准的适应证进行分类。

    1.2 研究方法

    通过检索中国知网、PubMed 等数据库，查阅收集疾病相关诊疗指南、专家共识、文献报道等与利妥昔单抗超说明书使用相关的资料，依据国外说明书、国际/国内指南、专家共识和其他循证支持用法(包括文献报道)4个类型讨论利妥昔抗超说明书用药的合理性和必要性[1]，结果见表2。 ......