李雨，王丽丽，孙博，黎苏，隋月，刘广宣(中国医科大学肿瘤医院 辽宁省肿瘤医院药学部，沈阳 110042)

    传统蒽环类药物是由微生物产生的具有抗肿瘤活性的化学物质，为细胞周期非特异性药物，主要的作用机制为进入细胞核嵌入DNA 碱基对中，干扰DNA 转录和mRNA合成，抑制拓扑异构酶Ⅱ，导致染色体结构异常，具有广谱的抗肿瘤作用[1]。临床应用中常见的不良反应包括脱发、胃肠道反应、骨髓抑制及心脏毒性等。其中心脏毒性为限制剂量性毒性，常表现为进展性和不可逆转性，引起心肌损伤、充血性心力衰竭，极大地限制了蒽环类药物的应用[2]。新型蒽环类药物聚乙二醇脂质体多柔比星(pegylated liposomal doxorubicin，PLD)系将盐酸多柔比星包封于PEG化脂质体中制成的脂质体制剂，具有靶向性、缓释作用、良好的组织相容性等优点，可保留或提高药物疗效，有效降低药物不良反应[1，3]。 1995年PLD在美国上市，美国食品药品管理局(Food and Drug Administration，FDA)批准的适应证为人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus，HIV)相关的卡波氏肉瘤；1999年FDA增加其复发性卵巢癌的适应证；2000年欧洲批准其用于乳腺癌的治疗；2007年FDA批准其用于多发性骨髓瘤的治疗。2005年PLD在中国上市，批准适应证为艾滋病相关的卡波氏肉瘤[4]。本研究旨在回顾性分析PLD临床应用现状与说明书及指南推荐适应证之间的差异，并对其应用的合理性、安全性进行评价，为临床合理、规范用药提供参考。

    1 材料与方法

    收集本院2020年1—12月出院患者应用PLD的病例，并排除其中诊断不明确的病例。在病历中获取患者基本信息如年龄、性别、入院诊断及出院诊断等。按照患者的出院诊断进行统计，判断使用PLD是否符合说明书，或指南推荐治疗的适应证。应用Micromedex 数据库的Thomson 分级系统对超说明书用药进行有效性等级、推荐级别及证据等级评价[5]。检索Micromedex 数据库，对超说明书应用PLD的适应证进行Thomson分级评价，数据库未收录的根据收集到的用药证据进行Thomson分级评价，对PLD用药的合理性及安全性进行评价。

    2 结果

    2.1 临床资料

    本研究共纳入1328例患者，其中女性1238例，男性90例，年龄为8～86岁，平均年龄52.37 岁。纳入研究患者的临床诊断见表1。 ......