严菲，顾小燕，陈民辉，曹玲*(. 江苏省食品药品监督检验研究院，南京 009；.中国药科大学，南京 98)

    苦参是豆科植物苦参的干燥根，味苦，性寒，其主要功效为清热燥湿，杀虫，利尿，用于热痢，便血，黄疸尿闭，赤白带下，阴肿阴痒，湿疹，湿疮等病症[1]。苦参碱是苦参中含量最高的主要活性成分之一，其分子结构式见图1，属于四环噻嗪啶类。苦参碱具有抗病毒、抗炎、抗肿瘤等作用[2]，孙静等[3]研究结果显示苦参碱对人冠状病毒肺炎寒湿疫毒袭肺证小鼠病证结合模型具有显著的治疗作用。

    图1 苦参碱结构式Fig 1 Structural formula of matrine

    苦参碱及其氯化钠注射液在各国药典中均未收载，现行国家标准[4-5]中有关物质检查采用HPLC 法，但仅控制总杂质含量。苦参碱原料在强碱破坏等条件下能产生槐定碱、氧化苦参碱和槐果碱等杂质，文献报道[6-7]苦参碱和槐果碱在一定条件下能转化成较为稳定的氧化形态，即氧化苦参碱和氧化槐果碱。因此，本文拟确定氧化苦参碱、槐果碱、氧化槐果碱和槐定碱为苦参碱原料及氯化钠注射液中可能存在的已知杂质。在现行标准色谱条件下，上述5 种目标物质无法完全分离，且同时分析苦参碱原料及其氯化钠注射液中苦参碱、氧化苦参碱、槐果碱、氧化槐果碱和槐定碱的色谱方法尚未见报道。

    本文在参考文献方法[8-9]的基础上，优化了现行标准中有关物质的色谱条件，使5 种目标物质均能良好分离，为科学修订苦参碱及其氯化钠注射液的有关物质方法提供参考和依据。

    1 仪器与试药

    1.1 仪器

    CPA225D 型电子天平(德国赛多利斯天平公司)；LC-20AB 高效液相色谱仪(岛津公司)；Milli-Q 超纯水仪(Millipore 公司)；Branson 8800超声波清洗仪(Branson 公司)；DHG-9041A 电热恒温干燥箱(精宏实验设备公司)；Seven mile pH 计(梅特勒公司)。

    1.2 试药

    磷酸二氢钾、三乙胺(分析纯，国药集团化学试剂有限公司)；乙腈(色谱纯，Tiedia 公司)；水为超纯水。对照品苦参碱(批号：110805-202010 ......