罗烨，赵国桢，马秋晓，李高见，刘欣妍，朱泠霏，李博*(1.北京市中医药研究所，北京 100010；2.首都医科大学附属北京中医医院，北京 100010；.北京中医药大学，北京 100029；.中国中医科学院西苑医院，北京 100091)

    溃疡性结肠炎(UC)是一种炎症性肠病(IBD)，临床表现包括黏液脓血便、腹痛、里急后重等，分为活动期和缓解期，活动期包括轻、中、重度，重度可危及生命[1]。一般认为UC 病因与遗传易感性、肠道菌群失衡、肠黏膜免疫紊乱等有关[2-3]。我国发病率为0.41/10 万～2.05/10万[4-7]，年入院率在过去30年中显著增加[8]，这可能与城市化带来的抗菌药物使用增加、早期微生物暴露、污染、饮食西式化等变化有关，肠道微生物多样性降低而UC 易感性增高[9]。

    轻中度UC 的治疗以抗炎与免疫调节为主，氨基水杨酸(ASAs)为一线用药，但在部分患者中存在引发胰腺炎、肝毒性等不良反应及依从性差等问题[10]。肠道菌群失调与UC 密切相关[3]，益生菌逐渐广泛应用于临床。双歧杆菌四联活菌片(TVB)是由婴儿双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、粪肠球菌、蜡样芽孢杆菌组成的新型微生态制剂，已有较多随机对照试验显示了TVB 对UC 的治疗作用[11-24]，但至今尚无针对TVB 联合ASAs 治疗UC 的系统评价发表。因此，本研究拟采用Meta分析评价TVB 联合ASAs 治疗轻中度活动期UC的有效性和安全性。

    1 资料与方法

    1.1 纳入标准

    研究类型：随机对照试验(RCT)；研究对象：符合轻或中度活动期UC 诊断标准[25]；干预措施：对照组单独口服ASAs；试验组在此基础上加用TVB，两组疗程一致。主要结局指标：Mayo 评分。次要结局指标：① 临床总有效率[25]；② 炎症因子水平：肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白介素-8(IL-8)、超敏C 反应蛋白(hsCRP)；③ 外周T淋巴细胞亚群：CD4+、CD4+/CD8+；④ 脂质过氧化损伤水平：氧化低密度脂蛋白(ox-LDL)、过氧化脂质(LPO)；⑤ 不良反应发生率。

    1.2 排除标准

    ① 诊断或纳入、排除标准不明；② 干预措施中使用其他微生态制剂治疗者；③ 数据错误或缺失；④ 重复发表的文献。

    1.3 文献检索

    计算机检索PubMed、EMbase、Cochrane Library、SinoMed、CNKI、VIP、WanFang、Clinicaltrials 数据库及谷歌学术搜寻 ......